應具備與經營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設施和設備。建立和完善商品質量認證體系，包含購置、拿貨檢收、倉儲物流、出入庫審批、質量跟蹤體系等不良事件報告管理體系。
1、您好，醫(yī)療器械質量驗收制度 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。驗收人員應經過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。
2、檢驗單由醫(yī)師逐項填寫，要求自己清楚，目的明確。收到標本時嚴格執(zhí)行查對制度，標本不符合要求的應重新采集。對不能立即檢驗的標本，要妥善保管。檢驗標本隨時做完隨時發(fā)出報告。
3、企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質量人員應熟悉掌握有關醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。
4、第十一條 醫(yī)療機構應當依法準予醫(yī)務人員實施與其專業(yè)能力相適應的醫(yī)療技術。 第十二條 醫(yī)療機構開展的臨床檢驗項目必須是衛(wèi)生部公布的準予開展的臨床檢驗項目。 第十三條 醫(yī)療機構不得在臨床應用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術。
5、與本單位進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應提供其身份證復印件、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權書原件，并標明委托授權范圍及有效期； 建立供貨方檔案，實行“一單位一檔案”管理。
6、隨著新版GCP的發(fā)布，醫(yī)療器械臨床試驗流程也發(fā)生了變化。新的流程如下：（一）準備階段 獲得國家認證的醫(yī)療器械檢驗中心合格的檢驗報告（一年內）及申辦方資質證明文件。
醫(yī)療器械經營許可知識培訓內容如下：醫(yī)療器械的管理國家對醫(yī)療器械實行注冊、備案管理制度。 (1)第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。辦理第一類醫(yī)療器械備案，不 需要進行臨床試驗。
從以下3個方面進行培訓；醫(yī)療器械的分類，醫(yī)療器械經營管理，醫(yī)療器械監(jiān)督與罰則。內容都在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》里。不明白的還是可以上網查。網絡是很方便的。
供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
培訓內容寫：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營管理辦法》，可以細分來說，然后針對培訓的內容要有相應的考核記錄，以及每個培訓人員的簽字記錄、考試記錄、考試試卷原件。
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》網上培訓試題判斷題： ( )凡是經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械質量管理員理論練習題A型題（最佳選擇題）共30題，每題1分。說明：每題的備選答案中只有一個最佳答案，在答案卡上將所選答案的相應字母涂黑。
A、培訓合格，領導任命 B、與被審核內容無直接責任關系 C、有一定的專業(yè)知識和管理能力 D、A+B+C 醫(yī)療器械產品的基本要求是( )。
申請人在 年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
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