申請二類醫(yī)療器械資質條件

二類醫(yī)療器械經營許可證是經營必備的證件之一，具體辦理條件如下：有與其說經營規(guī)模和范圍相匹配的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應具備國家認可的相關專業(yè)資格或技術職稱。

二類醫(yī)療器械生產許可證辦理流程

辦理備案需提交以下資料：第二類醫(yī)療器械經營備案表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人或專職質量管理人員、養(yǎng)護、售后、技術等人員的身份證、學歷、職稱證明復印件。

質量評價：對產品進行質量評價，包括生產許可證和商品質量保證書等相關證明文件的審核。 稅費繳納和注冊證領取：在申請審核通過后，需要繳納相關稅費，領取醫(yī)療器械產品注冊證。注冊證是銷售和使用的必要證件。

二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準備資料、委托代理、產品備案、檢驗檢測、審核批準等。

注意：營業(yè)執(zhí)照如果不是企業(yè)，是個體工商戶的話，是不允許辦理醫(yī)療器械經營許可證的。 （個體）營業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級業(yè)務。

二類醫(yī)療器械經營備案在哪里辦理?

第二類醫(yī)療器械經營備案辦理地點，一般都是向市場監(jiān)督管理部門登記注冊科核實，經營二類醫(yī)療器械產品，需向企業(yè)所在地設區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門提出申請。第二類醫(yī)療器械經營備案憑證可以在網上辦理。

法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄，因為要關聯到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。

無需二類經營許可證，只需向當地藥品監(jiān)督管理備案就可以。 具體操作流程： (一)、首先，到醫(yī)療器械工商局辦理營業(yè)執(zhí)照。 (二)、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理局網站登記組織機構代碼并進行網上申報。

*經辦人授權證明 *簽字并加蓋公章的申請表掃描版第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經營了。

法律分析：第一步：網上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網站——服務——網上辦事指南——醫(yī)療器械生產經營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。

個體可以辦二類醫(yī)療器械經營許可證嗎

1、經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

2、經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

3、到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個體工商戶不可以辦理備案憑證。到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個賬號，網上申報。