醫(yī)療器械的分類管理中,1,2,3類產(chǎn)品分別包括哪些器械?

1、第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證場地要求

具有相對獨(dú)立的經(jīng)營場所，周邊環(huán)境整潔。 三類依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫營業(yè)場所。

內(nèi)容如下，供您參考使用： 需要先辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，此證屬于前置審批。 場地要求： 企業(yè)要有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的辦公場地、倉庫場地、冷庫等，不得設(shè)立在住宅類型的房屋。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求： 有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于30平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。 有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。

請教,辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可中對于倉庫的要求?

1、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時報質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》。

2、法律分析：具有相對獨(dú)立的經(jīng)營場所，周邊環(huán)境整潔。 三類依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫營業(yè)場所。

3、法律分析：三類醫(yī)療器械經(jīng)營場所條件應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。

4、要有足夠的辦公面積（80平方米）及倉庫面積（40平方米）。以上是最基本的?？茨氵x擇的器械種類，有的還要：質(zhì)量管理人需主任醫(yī)師職稱。倉庫面積要有200平方米。

5、法律分析：根據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定，對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件有：具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。

醫(yī)療器械庫房三設(shè)五區(qū)圖是什么

1、三色：是指：紅、綠、黃。紅的是不合格區(qū)；黃的是退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)；綠的是合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)。五區(qū)指：待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)；若為藥品，還有一個五距的要求。

2、要按照三色五區(qū)要劃分，三色是紅色、黃色和綠色，區(qū)域是合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)，劃分的時候是不需要按照順序的。

3、合格區(qū)綠底白字，不合格區(qū)紅底白字，待檢區(qū)和退貨區(qū)黃底白字。另外，這此區(qū)域分別要用對應(yīng)顏色的色帶貼在地面圍起來以示區(qū)隔。庫房再配上溫濕度計(jì)、雞毛撣子、老鼠夾子空調(diào)等即可。

4、醫(yī)療器械庫房五色三區(qū)標(biāo)識應(yīng)貼地上。根據(jù)查詢相關(guān)資料信息顯示，醫(yī)療器械庫房設(shè)置要求五區(qū)三色，簡單點(diǎn)就用三種顏色的膠帶粘下地面，劃分區(qū)域即可。