《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》

法律分析：《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》是2004年6月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的規(guī)定。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度

法律分析：唯一標(biāo)識(shí)制度。新修訂《條例》提出，國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。

法律分析：國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。

正面回答醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)?

1、UDI又叫醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。它是一串由符號(hào)、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。

2、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，是指存儲(chǔ)或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。

3、對(duì)以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級(jí)別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識(shí)，確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標(biāo)識(shí)牢固、清晰、可讀。

UDI醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)條碼標(biāo)簽怎么制作、打印?

要使用普通打印機(jī)能打印出條碼，有以下幾種方法： 使用條碼字體 ，這些字體可以在某些字體制作公司購買，或使用一些免費(fèi)下載的條碼字體。

新建標(biāo)簽 點(diǎn)擊“文件-新建”彈出文檔設(shè)置對(duì)話框，根據(jù)向?qū)?，設(shè)置紙張及標(biāo)簽尺寸。具體的操作步驟可以參考：條碼打印軟件如何創(chuàng)建新標(biāo)簽。

通過Excel數(shù)據(jù)庫導(dǎo)入來實(shí)現(xiàn)連續(xù)條碼標(biāo)簽的設(shè)置 在條碼生成軟件中，點(diǎn)擊軟件上方工具欄中的“數(shù)據(jù)庫設(shè)置”按鈕，彈出數(shù)據(jù)庫設(shè)置對(duì)話框，點(diǎn)擊“添加”，選擇要導(dǎo)入的數(shù)據(jù)類型EXCel表。

網(wǎng)上有不少條形碼免費(fèi)生成軟件，還有在線生成的，小白同學(xué)可以直接使用這些工具在線制作，簡(jiǎn)單又方便。條形碼的編碼遵循唯一性原則，以保證商品條形碼在全世界范圍內(nèi)不重復(fù)。

新建標(biāo)簽紙打條碼打印軟件，根據(jù)向?qū)陆ê痛蛴C(jī)實(shí)際標(biāo)簽紙尺寸相符的紙張，本文我們以80*70mm，邊距為1的標(biāo)簽紙為例來為大家演示。

條碼打印軟件制作條形碼可以說是非?；厩液苋菀咨鲜值墓δ?，而且經(jīng)過技術(shù)人員不斷的升級(jí)優(yōu)化，條碼識(shí)別率可達(dá)A級(jí)，所支持的條形碼類型增多，幾乎近百種。

醫(yī)療器械標(biāo)簽,包裝標(biāo)識(shí)在內(nèi)容上有什么具體的規(guī)定

1、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。

2、醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號(hào)。第五條　醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。

3、醫(yī)療器械標(biāo)簽：指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)：是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號(hào)。

4、其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

5、法律分析：《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》是2004年6月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的規(guī)定。

6、二類醫(yī)療器械必須要包裝 具體包裝要求如下：產(chǎn)品應(yīng)有下列標(biāo)記：制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號(hào)、 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。