Ⅲ類醫(yī)療器械：高風(fēng)險類。主要包括對人體進行侵入性操作的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等。此外，一些具有潛在生命危險的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類，如人工心肺機、移植器官等。
1、第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
2、第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、iso證書是用來證明符合特定的國際標(biāo)準(zhǔn)要求的。ISO證書是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織International Organization for Standardization，ISO頒發(fā)的認證證書，用于證明一家組織的產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系等符合特定的國際標(biāo)準(zhǔn)要求。
2、ISO認證指由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會，TC176專門負責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。
3、ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization，翻譯成中文就是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。ISO是世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。
4、”ISO14000是ISO制訂的環(huán)境管理體系系列標(biāo)準(zhǔn)。是ISO對人類又一重大貢獻。ISO14001《環(huán)境管理體系要求及使用指南》是環(huán)境管理體系認證的依據(jù)。實施ISO14001是地球村拯救環(huán)境的群體行動。
1、辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)提交符合要求(見附件1)的備案資料，填寫備案表(見附件2)，獲取備案編號。備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
2、一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產(chǎn)品檢驗報告（由企業(yè)注冊所在地的市或省食品藥品檢驗所出具）。
3、操作一類醫(yī)療器械不需要備案和許可；經(jīng)營二類醫(yī)療器械實行備案管理；經(jīng)營三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實行許可管理。總之，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)是否需要辦理任何手續(xù)和證件，主要取決于醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的類型。
4、做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
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