Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械：高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)。主要包括對(duì)人體進(jìn)行侵入性操作的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等。此外，一些具有潛在生命危險(xiǎn)的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類(lèi)，如人工心肺機(jī)、移植器官等。
1、國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類(lèi)，分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)。第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械：低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)。主要包括一些體外的、無(wú)活性能力的、與人體直接接觸的醫(yī)療器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性體外診斷試劑（如備孕試紙）也屬于Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械。Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械：中風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)。
3、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。醫(yī)療器械主要分三類(lèi)：第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、三者的風(fēng)險(xiǎn)程度不同：三類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。二類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。
2、第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
3、一類(lèi)和二類(lèi)，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類(lèi)，2代表二類(lèi)。\x0d\x0a一類(lèi)和二類(lèi)的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。
4、醫(yī)療器械分為三類(lèi)：第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
5、第二類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。
6、三類(lèi)醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類(lèi)的。第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
1、第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、一類(lèi)醫(yī)療器械是低風(fēng)險(xiǎn)器械，適用于一般人員操作，如體溫計(jì)等。二類(lèi)醫(yī)療器械是中風(fēng)險(xiǎn)器械，適用于專(zhuān)業(yè)人員操作，如電子血壓計(jì)等。三類(lèi)醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)器械，需要專(zhuān)業(yè)人員操作并對(duì)人體產(chǎn)生直接的影響，如手術(shù)器械等。
3、醫(yī)美產(chǎn)品屬于III類(lèi)醫(yī)療器械，是最高等級(jí)的醫(yī)療器械，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制。從研發(fā)角度看，從立項(xiàng)到上市，通常需要5年時(shí)間以上。醫(yī)美行業(yè)的特點(diǎn)：（1）高壁壘 此處說(shuō)的是正規(guī)企業(yè)。
4、第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
5、醫(yī)療器械分為3大類(lèi)：第一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如聽(tīng)診器、紗布繃帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽等。第二類(lèi)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
6、第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
\x0d\x0a第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
申請(qǐng)分類(lèi)界定 在分類(lèi)目錄里查詢不到分類(lèi)的話，可以申請(qǐng)分類(lèi)界定，境內(nèi)產(chǎn)品向省局申請(qǐng)，境外產(chǎn)品向國(guó)家局申請(qǐng)。同三類(lèi)申報(bào) 可直接按照第三類(lèi)醫(yī)療器械直接遞交。
對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：接觸或進(jìn)入人體器械(1)使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長(zhǎng)期使用。
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