濟(jì)南市醫(yī)療器械使用管理若干規(guī)定

1、第三條　凡在本省行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位和個(gè)人，均必須遵守本規(guī)定。第四條　省醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的行業(yè)管理工作，并依法實(shí)施監(jiān)督檢查。

哪種情形下原發(fā)證部門不會(huì)依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

哪種下列哪種情形下原發(fā)證部門不會(huì)依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，下列情形依法注銷醫(yī)療器械許可證，下列都會(huì)依法注銷醫(yī)療器械許可證的，因?yàn)獒t(yī)療器械許可證會(huì)被依法處決，原發(fā)部門的話不會(huì)注銷醫(yī)療器械許可證。

設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書(shū)。

第二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào) 。

對(duì)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位違反質(zhì)量安全信用的行為予以記錄，并對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)行為予以公布。

哪些情況醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

第三條 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的。 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的。 不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的。

對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制。藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。

，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的。2，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的.3，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的。 4，不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證暫時(shí)不用怎么辦

1、如果沒(méi)有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。 不過(guò)，辦理這個(gè)證件并不簡(jiǎn)單，而且流程也是比較繁瑣的，我公司也曾經(jīng)辦理過(guò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但是由于缺乏經(jīng)驗(yàn)，辦理過(guò)程中也踩了許多坑，到最后還是辦不下來(lái)。

2、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

3、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理方式：首先，經(jīng)營(yíng)者向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。然后，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。