無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案

沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

一類醫(yī)療器械證怎么備案?

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網(wǎng)上申請。申請人應(yīng)通過網(wǎng)上提交預(yù)審申請，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號； 窗口受理。

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的應(yīng)向市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第一類醫(yī)療器械定義：第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案介紹 根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，一類醫(yī)療器械實(shí)行生產(chǎn)備案管理，無需取得注冊證及生產(chǎn)許可證，僅須到所在地市級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

為您查詢到第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程打開瀏覽器，輸入企業(yè)所在地的政務(wù)服務(wù)中心，提交預(yù)審申請，生成預(yù)受理號。申請人需要提交紙質(zhì)申請材料到窗口。

一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（由企業(yè)注冊所在地的市或省食品藥品檢驗(yàn)所出具）。

生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)

法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。

醫(yī)療器械許可證向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理。

法律主觀：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不需要經(jīng)營許可證。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在其生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。

繳納相關(guān)費(fèi)用：在獲得各類許可證后，需要向相關(guān)機(jī)構(gòu)繳納相應(yīng)的證書費(fèi)用和資料認(rèn)證費(fèi)用。5。領(lǐng)取證書：繳納證書費(fèi)用后，即可領(lǐng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證和市場許可證，正式開始運(yùn)營。醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件1。

備注：生產(chǎn)出口葡萄糖測試條、避孕套的企業(yè)，按照《關(guān)于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理有關(guān)事宜的通知》(食藥監(jiān)辦〔2008〕168號)的要求，應(yīng)申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和醫(yī)療器械注冊證書。

同時(shí)制證并送達(dá)申請人。二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請：申請人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。

一類醫(yī)療器械注冊要求

1、醫(yī)療器械公司注冊需要以下條件：具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

2、主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送規(guī)定的注冊申請材料。

3、一類醫(yī)療器械注冊要求 有與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或管理人員，質(zhì)量管理人員要有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。 有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 有與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。

4、注冊醫(yī)療器械許可證不用錢，到當(dāng)?shù)氐牟块T申請、交繳納10左右工本費(fèi)就可以了；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

5、其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證嗎

法律分析：醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。

一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證嗎一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證。經(jīng)營許可證是允許企業(yè)銷售，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在期生產(chǎn)地址，銷售醫(yī)療器械銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械，是不需要拿經(jīng)營許可證的。

一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。經(jīng)營許可證是允許企業(yè)銷售，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在期生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營許可證的。

一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。 因?yàn)橐活愥t(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下： 一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。