一類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案嗎

1、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

歐盟醫(yī)療器械質(zhì)量體系輔導(dǎo)哪里辦理

1、法律分析：質(zhì)量管理體系認證可以找第三方機構(gòu)辦理。

2、地 址：北京市東城區(qū)安定門外大街甲88號中聯(lián)大廈第五層 郵 編：100011 電 話：010-62351993 傳 真：010-62013872 藥監(jiān)局的培訓(xùn)用的師資一般也是該公司的，所以部分藥監(jiān)局只認這家公司的證。

3、申請公司確認項目價格并安排費用，產(chǎn)品提供CE認證機構(gòu)送檢。 CE認證機構(gòu)進行產(chǎn)品測試安排及對技術(shù)文件審核評估完整性。 產(chǎn)品測試符合要求后，向申請公司提供產(chǎn)品測試報告或技術(shù)構(gòu)造文件（TCF），以及CE證書。

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范，俗稱醫(yī)療器械GMP，但與藥品GMP還不一樣，這個認證是藥監(jiān)局組織實施的，你沒有別的選擇。

歐盟的醫(yī)療器械ce認證流程大概是怎么樣?

1、CE認證流程如下：客戶向?qū)嶒炇姨岢隹陬^或書面初步申請。申請?zhí)顚慍E-marking申請表，產(chǎn)品使用說明書技術(shù)文件并寄給實驗室（必要要求申請公司提供臺機）。實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。

2、步驟確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。因為CE認證過程比較復(fù)雜，將會縮短產(chǎn)品進入歐洲市場的時間和減少認證成本。

3、辦理醫(yī)療器械CE認證流程：項目申請——向檢測機構(gòu)辦理監(jiān)管遞交CE認證申請。資料準備——根據(jù)CE認證要求，企業(yè)準備好相關(guān)的認證文件。產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進行測試。