生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦環(huán)評嗎

1、需要，現(xiàn)在所有企業(yè)都需要出環(huán)評的，根據(jù)行業(yè)大小不一樣出具的環(huán)評有報告書、報告表和登記表。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)延續(xù)需要環(huán)評嗎

1、需要，現(xiàn)在所有企業(yè)都需要出環(huán)評的，根據(jù)行業(yè)大小不一樣出具的環(huán)評有報告書、報告表和登記表。

2、需要。根據(jù)查詢豆丁網(wǎng)顯示，器械醫(yī)療項目二類生產(chǎn)需要寫《建設項目環(huán)境影響報告表》，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

3、需要?！董h(huán)境影響評價法》規(guī)定，需要進行環(huán)境影響評價報告的項目包括：一類工程項目、二類工程項目以及特定工程項目。醫(yī)療設備屬于特定工程項目中的一種。所以三類醫(yī)療設備需要環(huán)評報告。

4、注冊生產(chǎn)型企業(yè)是不需要做環(huán)評的，但是要建設生產(chǎn)就需要做環(huán)評了。先做可行性研究報告（項目建議書）；去土地管理部門辦選址；去發(fā)改委備案。這個時候就可以開始環(huán)評工作了。

5、要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)，器械生產(chǎn)需要環(huán)評，各項指標達到合格才可以進行生產(chǎn)，要求辦換屏。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是證明該企業(yè)具有生產(chǎn)特定種類醫(yī)療器械的資質(zhì)和能力。

哪些醫(yī)療設備需要環(huán)評手續(xù)

1、輻射環(huán)評針對的是能夠產(chǎn)生輻射的設備。比如X射線，B超，磁共振等類似的設備。

2、需要。根據(jù)查詢豆丁網(wǎng)顯示，器械醫(yī)療項目二類生產(chǎn)需要寫《建設項目環(huán)境影響報告表》，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

3、不需要。根據(jù)《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》和相關法規(guī)，采購呼吸機等專用設備的數(shù)量較少，規(guī)模較小，不需要新建、改建及擴建生產(chǎn)經(jīng)營單位工程項目，且不屬于環(huán)境保護領域專項管理的設備，則不需要進行環(huán)境影響評價手續(xù)審批。

4、需要的，首先要看你新建的醫(yī)療機構屬于哪一種建設項目。根據(jù)《建設項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》醫(yī)院新建、擴建要做成環(huán)評報告書， 其他做成環(huán)評報告表。

5、規(guī)劃和建設項目需要環(huán)評。 環(huán)評是環(huán)境影響評價的簡稱，對規(guī)劃和建設項目實施后可能造成的環(huán)境影響進行分析、預測和評估，提出預防或者減輕不良環(huán)境影響的對策和措施，進行跟蹤監(jiān)測的方法與制度。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

應具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設施和設備。建立和完善商品質(zhì)量認證體系，包含購置、拿貨檢收、倉儲物流、出入庫審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報告管理體系。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

辦理對象：具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè)； 持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。