醫(yī)療器械追溯主要聯(lián)系人怎么添加

注冊(cè)賬號(hào)，要在上海醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)官網(wǎng)上進(jìn)行賬號(hào)注冊(cè)，填寫(xiě)信息并上傳相關(guān)證件。創(chuàng)建企業(yè)信息，登錄后可以創(chuàng)建企業(yè)信息，填寫(xiě)企業(yè)名稱(chēng)、類(lèi)型、地址、負(fù)責(zé)人等基本信息，并提交相關(guān)資質(zhì)證明。

...信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是

從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。 鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度

1、目的：為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，能夠第一時(shí)間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，特制定本制度。

2、通過(guò)綜合運(yùn)用抽查檢驗(yàn)、飛行檢查、責(zé)任約談、安全警示、信用檔案等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。四是堅(jiān)持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

3、醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄制度 醫(yī)療器械的銷(xiāo)售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

4、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。第十一條 申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。

5、我給你個(gè)通用的，可以參考一下，但還是需要結(jié)合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 天下沒(méi)有免費(fèi)的午餐，拿來(lái)主義是行不通的，而且也是不符合實(shí)際要求的。

UDI的追溯是怎么回事啊?

UDI追溯：國(guó)家和有關(guān)部門(mén)相繼發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》、《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》、《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》等一系列政策明確要建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）制度。

UDI是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成。其中，器械識(shí)別碼（DI ）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí)，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)?cè)摦a(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”。

醫(yī)療器械UDI是UniqueDeviceIdentification（獨(dú)特設(shè)備標(biāo)識(shí)）的縮寫(xiě)，是一種用于識(shí)別和追蹤醫(yī)療器械的系統(tǒng)。UDI系統(tǒng)通過(guò)為每個(gè)醫(yī)療器械分配獨(dú)特的標(biāo)識(shí)碼，包括產(chǎn)品批次、序列號(hào)和生產(chǎn)信息等，以提高醫(yī)療器械的可追溯性和安全性。

什么是UDI?

1、UDI是唯一器械標(biāo)識(shí)(UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION，縮寫(xiě)UDI)，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是指呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。

2、udi意思是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。如果每個(gè)物體都擁有自已的唯一識(shí)別碼，則該識(shí)別碼可用于唯一標(biāo)示具體的物體，從而便于區(qū)分?？晌ㄒ淮砦矬w本身，是銜接現(xiàn)實(shí)物理世界與虛擬信息世界的鑰匙。

3、UDI是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成。其中，器械識(shí)別碼（DI ）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí)，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)?cè)摦a(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”。

安全追溯體系可以應(yīng)用到醫(yī)療器械行業(yè)嗎?

1、正面回答醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

2、法律分析：唯一標(biāo)識(shí)制度。新修訂《條例》提出，國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。

3、降低了管理風(fēng)險(xiǎn)，使植入性醫(yī)療器械的使用更加安全。商品條碼貫穿植入性醫(yī)療器械應(yīng)用的始末，從廠(chǎng)家生產(chǎn)到醫(yī)院查驗(yàn)記錄再到部門(mén)監(jiān)管，都可以通過(guò)商品條碼來(lái)進(jìn)行管理。

4、從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。