醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范中,對(duì)軟件部分的要求有哪些?

第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱企業(yè))在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。

醫(yī)療器械軟件用哪種軟件比較好?

1、傲藍(lán)軟件。醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)軟件有傲藍(lán)軟件，傲藍(lán)軟件在三類醫(yī)療器械進(jìn)銷存軟件的設(shè)計(jì)理念，而且三類醫(yī)療器械進(jìn)銷存軟件符合藥監(jiān)的新版GSP要求，協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)藥監(jiān)審查，獲得企業(yè)許可。

2、建議選擇操作界面更人性化、售后服務(wù)好的產(chǎn)品。例如，美萍醫(yī)療器械管理軟件。絕對(duì)不會(huì)讓你失望。

3、這個(gè)不好說(shuō)，方便的簡(jiǎn)單的容易操作的就是好的軟件，可以自己找?guī)准野惭b試用版都試試。我們公司用的是美萍的，還挺好操作的。 百度也有很多相關(guān)信息。

4、主要軟件有cad ，mastercam，UG等。一般就這些最常用。 CAD是最基本軟件，某些功能還比較強(qiáng)大。 MASTERCAM和UG使用范圍都差不多，看公司性質(zhì)，一般私企用的UG什么很多，外企用MASTERCAM很多。

5、．易軟藥房管理系統(tǒng)它是完整的藥房進(jìn)銷存（進(jìn)貨、退貨、庫(kù)存盤點(diǎn)、有效期報(bào)警、消耗品出庫(kù)及銷售、庫(kù)存報(bào)警、庫(kù)存查詢以及供貨商等）管理；查詢、統(tǒng)計(jì)所有單據(jù)簡(jiǎn)單快捷；所有的單據(jù)可通過(guò)電腦打印，免去你手工單據(jù)的麻煩。

有源醫(yī)療器械需要做軟件確認(rèn)嗎

搜索答案 我要提問(wèn) 百度知道提示信息 知道寶貝找不到問(wèn)題了_！ 該問(wèn)題可能已經(jīng)失效。

不用，主要是對(duì)醫(yī)療器械電子監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，二類的建議使用電子系統(tǒng)，三類的必須用，這樣是的產(chǎn)品具備可追溯性，信息明晰。

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。

醫(yī)療器械目前雖然也出了醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，但是并不是一種認(rèn)證，也沒(méi)證書發(fā)你。只是現(xiàn)在醫(yī)療器械許可證換證會(huì)采用這個(gè)規(guī)范做為標(biāo)準(zhǔn)來(lái)檢查。所以不叫醫(yī)療器械GSP認(rèn)證，應(yīng)該稱為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證換證檢查。

必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件組成怎么寫

1、搜索答案 我要提問(wèn) 百度知道提示信息 知道寶貝找不到問(wèn)題了_！ 該問(wèn)題可能已經(jīng)失效。

2、申請(qǐng)表 證明性文件 （一）境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交： 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

3、鑒于軟件的特殊性，醫(yī)療器械軟件只有綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理和軟件工程的要求才能保證安全性與有效性。

醫(yī)藥公司erp軟件選擇哪個(gè)

美萍醫(yī)藥管理系統(tǒng)、尊中醫(yī)藥進(jìn)銷存管理系、神農(nóng)草醫(yī)藥GSP達(dá)標(biāo)管都是不錯(cuò)的藥品管理軟件。你試試看吧。

一般醫(yī)藥ERP軟件都能滿足GSP認(rèn)證的要求，浪嘉ERP軟件不僅是滿足GSP認(rèn)證的要求，主要是能管理企業(yè)人力資源、物力資源、資金資源的合理規(guī)劃。如果僅僅滿足GSP認(rèn)證，還有藥版易通、黃藥師、金舵手、時(shí)空、海典、雨人權(quán)等軟件都可。

適合國(guó)內(nèi)藥店連鎖企業(yè)用的erp系統(tǒng)推薦管易云是金蝶集團(tuán)旗下專注提供企業(yè)電商管理云服務(wù)的子品牌，服務(wù)超過(guò)110000家品牌企業(yè)客戶。ERP系統(tǒng)是一個(gè)在全公司范圍內(nèi)應(yīng)用的、高廢集成的系統(tǒng)。

EBIG醫(yī)藥管理軟件是集進(jìn)、銷、存、財(cái)務(wù)以及會(huì)員一體化專業(yè)醫(yī)藥ERP管理系統(tǒng)，是將藥品和中藥采用同一操作流程分別管理，操作簡(jiǎn)單、管理方便的軟件。系統(tǒng)采用多層架構(gòu)分模塊開(kāi)發(fā)，性能穩(wěn)定，運(yùn)行安全。

好用的erp軟件有：SAP思愛(ài)普、用友、伙伴云、金蝶、甲骨文oracle等。

心電網(wǎng)絡(luò)軟件需要醫(yī)療器械證嗎

1、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。心電信息管理系統(tǒng)屬于第二類醫(yī)療器械。

2、不需要。根據(jù)查詢杭州證標(biāo)客顯示，醫(yī)院常用的HIS系統(tǒng)，以及醫(yī)療器械GSP軟件，屬于管理類軟件，不屬于醫(yī)療器械，銷售此類軟件無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

3、醫(yī)療軟件屬于三類還是二類，需要看軟件的類型。HIS、LIS之類的可以歸為二類，如果涉及到醫(yī)學(xué)圖像的獲取、處理，對(duì)于診斷、治療有直接相關(guān)性，需要三類醫(yī)療器械許可證。

4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，因此如果從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，也需要辦理相應(yīng)的許可證。

5、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。