《醫(yī)療器械注冊證》有效期()年,有效期屆滿需要延續(xù)注冊

1、法律主觀：醫(yī)療器械備案憑證有效期一般是五年。根據(jù)相關法律規(guī)定，醫(yī)療器械備案具體是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

醫(yī)療器械注冊辦法

為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品藥品監(jiān)管總局起草了《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（征求意見稿）》。為提高規(guī)章質(zhì)量，現(xiàn)將其全文公布，征求社會各界意見。

考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求。境內(nèi)醫(yī)療器械風險程度越高，管理級別越高，第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局注冊，第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理局注冊，第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。

第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法。

為加強醫(yī)療器械管理，保障使用者的人身安全，維護使用者的權(quán)利，根據(jù)國家的有關規(guī)定，制定本辦法。

三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請需要什么手續(xù)

1、續(xù)期需要提供的材料：申請表。證明性文件。關于產(chǎn)品沒有變化的聲明 注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件。

2、申請表證明性文件：注冊人應當提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復印件和組織機構(gòu)代碼證復印件。關于產(chǎn)品沒有變化的聲明：注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件。

3、申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

4、第三十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當薯斗向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。

法律主觀：從事不同行業(yè)有不同的要求，一般都是需要辦理 經(jīng)營許可證 ，比如說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

：第二十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請?，F(xiàn)在你的證快要到期了，不太好辦了弄不好得重新按新辦申請。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。