醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品沒(méi)有變化什么包括哪些內(nèi)容

標(biāo)題是：產(chǎn)品無(wú)變化聲明，內(nèi)容包含聲明企業(yè)、事項(xiàng)，若有虛假，愿意承擔(dān)一切責(zé)任。加蓋公章，最好能有法人簽名以及日期。沒(méi)有定性要求，但是相關(guān)內(nèi)容一定要全。

二類醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)申請(qǐng)?jiān)鯓愚k理

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五十四條　醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

其次，企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，開展延續(xù)許可證申請(qǐng)審批工作，包括填寫申請(qǐng)表、提交申請(qǐng)材料和參加審核等。最后，企業(yè)應(yīng)按照審批結(jié)果，及時(shí)辦理延續(xù)許可證手續(xù)，以確保醫(yī)療器械的安全、有效性及質(zhì)量。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明怎么寫

標(biāo)題是：產(chǎn)品無(wú)變化聲明，內(nèi)容包含聲明企業(yè)、事項(xiàng)，若有虛假，愿意承擔(dān)一切責(zé)任。加蓋公章，最好能有法人簽名以及日期。沒(méi)有定性要求，但是相關(guān)內(nèi)容一定要全。

首先，我們的產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)行了（詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品升級(jí)或改進(jìn)的內(nèi)容）。其次，為了進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)份額，我們需要進(jìn)行新的注冊(cè)申請(qǐng)。同時(shí)，我們也意識(shí)到，進(jìn)行新注冊(cè)可以提供更嚴(yán)格的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控，從而更好地保障公眾的安全。

申請(qǐng)表證明性文件：注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明：注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。