醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方法為:×1食藥監(jiān)械(×2)字×××3第×4××5×××6號(hào)。其中×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱,(×2)為注冊(cè)形式,準(zhǔn)為境內(nèi)醫(yī)療器械,進(jìn)字為境外醫(yī)療器械,許字為港、澳、臺(tái)地區(qū)的醫(yī)療器械。
法律分析:注冊(cè)證書采用兩種編號(hào)體系。注冊(cè)編號(hào)由一個(gè)漢字和12位阿拉伯?dāng)?shù)字組成,證書編號(hào)為全國(guó)注冊(cè)證書印制流水號(hào)。
法律分析:注冊(cè)證號(hào)指的是醫(yī)療器械注冊(cè)證,醫(yī)療器械注冊(cè),是指依照法定程序,對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。
企業(yè)注冊(cè)號(hào)就是企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào),現(xiàn)在更換為統(tǒng)一社會(huì)信用代碼。
通常是由6位行政區(qū)劃編碼+9位代碼組成;企業(yè)注冊(cè)號(hào)就是企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào),現(xiàn)在更換為統(tǒng)一社會(huì)信用代碼。注冊(cè)號(hào)對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō),就像是身份證號(hào)碼一樣,而且數(shù)字的排版也和身份證號(hào)一樣是有規(guī)律的。
1、境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理,三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理;境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
2、通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”,選擇“第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。 在線填報(bào)申請(qǐng)資料,并上傳相關(guān)電子文件。
3、首先是要確定公司注冊(cè)資本、經(jīng)營(yíng)范圍、公司名稱、注冊(cè)地址、出資比例等,然后進(jìn)行公司名稱的核準(zhǔn)。核準(zhǔn)通過(guò)之后,就可以攜帶相應(yīng)的注冊(cè)材料,連同注冊(cè)申請(qǐng)一同提交(線上提交或者是現(xiàn)場(chǎng)窗口提交)。
4、前期準(zhǔn)備:在申請(qǐng)注冊(cè)證之前,企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗(yàn)、評(píng)估等工作。同時(shí),還需查閱相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn),制定符合要求的生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)工藝文件。
5、。申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證:申請(qǐng)者需向國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門提交材料,經(jīng)過(guò)審核,如符合相關(guān)要求,會(huì)向申請(qǐng)者發(fā)放生產(chǎn)許可證。2。
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