醫(yī)療器械注冊管理辦法的管理辦法

1、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第九條 醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

二類醫(yī)療器械注冊證申請流程

1、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：前期準(zhǔn)備：在申請注冊證之前，企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗、評估等工作。

2、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗檢測、審核批準(zhǔn)等。

3、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。

4、辦理個人二類醫(yī)療器械注冊證的過程如下： 通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。 在線填報申請資料，并上傳相關(guān)電子文件。

5、法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程：電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準(zhǔn)備申請材料；網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

6、二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程如下：具備資格要求：申請人必須是依法設(shè)立并具備獨立法人資格的企事業(yè)單位，或者依法在行政區(qū)域內(nèi)注冊登記并取得經(jīng)營許可證的個體工商戶。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是真的嗎?

正規(guī)的，指在浙江省食品藥品監(jiān)督局辦理的醫(yī)療器械注冊。械注準(zhǔn)字號是獲得國家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。也就是批準(zhǔn)此醫(yī)療器械進(jìn)入市場銷售、使用的法定證明文件，相當(dāng)于身份證號。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證統(tǒng)一在食品藥品監(jiān)管部門辦理。企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》只要符合相關(guān)受理條件，當(dāng)然辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證就不再難。

藥監(jiān)局規(guī)定的，看企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否符合要求，是保證產(chǎn)品安全有效的管理手段。

法律分析：經(jīng)營許可證是允許企業(yè)銷售，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在期生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營許可證的。