1、三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) 準(zhǔn)備期：1個(gè)月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報(bào)遞交：1個(gè)月左右，包括申請(qǐng)表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評(píng)審：8個(gè)月左右，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：最多5個(gè)工作日告知是否受理；2受理后最多30個(gè)工作日審核；3合格的最多10個(gè)工作日發(fā)證。
3、醫(yī)療器械類經(jīng)營(yíng)許可證的辦理周期大概是1個(gè)月左右的時(shí)間，主要是約核查老師到場(chǎng)地核查約談的時(shí)間。
歐盟官網(wǎng)試試看：選擇左側(cè)Body，進(jìn)入查詢，按照CE公告號(hào)實(shí)驗(yàn)室查到認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以看到聯(lián)系方式，然后通過(guò)電話或郵件方式，確認(rèn)產(chǎn)品的認(rèn)證信息。
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
豁免臨床產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料提交與同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比說(shuō)明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。
你好！環(huán)氧乙烷滅菌器CE認(rèn)證需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)報(bào)告取決于其分類和用途。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）及其后續(xù)法規(guī)，醫(yī)療器械被分為四個(gè)等級(jí)。一般來(lái)說(shuō)，等級(jí)高的醫(yī)療器械需要提交更多的臨床數(shù)據(jù)作為支持材料。
CE認(rèn)證，為各國(guó)產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡(jiǎn)化了貿(mào)易程序。任何國(guó)家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行CE認(rèn)證，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國(guó)家市場(chǎng)的通行證。
在官網(wǎng)查詢“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局” 選擇官網(wǎng)：“醫(yī)療器械”-“數(shù)據(jù)查詢”-“醫(yī)療器械檢測(cè)中心受檢目錄”，輸入要查詢的內(nèi)容點(diǎn)擊查詢即可，如下圖，查詢“深圳市貝利斯科技發(fā)展有限公司”，其生產(chǎn)許可證、制造許可證，注冊(cè)證編號(hào)可查。
1、如果是國(guó)內(nèi)注冊(cè)的話，要看該器械是否在豁免名單內(nèi)，否則就必須去做。
2、豁免是做了和方案要求的事情被批準(zhǔn)繼續(xù)進(jìn)行臨床研究。
3、建立急危重癥綠色通道等機(jī)制和措施。臨床試驗(yàn)的倫理審查要求 倫理審查方式的選擇符合章程要求。 主審委員安排合理(專業(yè)相關(guān)或與倫理問(wèn)題相關(guān)、無(wú)利益沖突)。
4、此外，您可以查看歐洲委員會(huì)發(fā)布的CE認(rèn)證目錄，該目錄中列出了經(jīng)過(guò)認(rèn)證并符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械和設(shè)備。在CE認(rèn)證目錄中，您可以查看每種醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以幫助您了解是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
5、可以。所不同的是，仿制藥的前期研發(fā)成本低于原研藥?？梢曰砻馑幬锱R床試驗(yàn)，并且質(zhì)量、療效與原研藥一致，可以較低的價(jià)格、較大的產(chǎn)量進(jìn)入藥品市場(chǎng)。
本文暫時(shí)沒有評(píng)論，來(lái)添加一個(gè)吧(●'?'●)