一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
1、商品條形碼中的前綴碼是用來標識國家或地區(qū)的代碼，賦碼權(quán)在國際物品編碼協(xié)會，如00-09代表美國、加拿大。45－49代表日本。690-692代表中國大陸，471代表我國臺灣地區(qū)，489代表香港特區(qū)。
2、REF是醫(yī)療器械商品貨號，進口醫(yī)用器材是沒有滅菌批號。常見商品編碼：LOT：生產(chǎn)批號。就是同一批貨物共有的序列號。一般的，根據(jù)批號可以追蹤產(chǎn)品的生產(chǎn)情況（生產(chǎn)日期、質(zhì)量等級、出廠時間等等）。
3、-3位：共3位，對應(yīng)該條碼的693，是中國的國家代碼之一。
醫(yī)療器械沒有批準文號，只有注冊號。注冊證編號的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。
一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
為批準注冊年份。4為產(chǎn)品管理類別。5為產(chǎn)品品種編碼，醫(yī)療器械分類編碼的后兩位。6為注冊流水號。如果發(fā)現(xiàn)購進、銷售或使用的醫(yī)療器械的注冊號編排方式與上述內(nèi)容不符，則該產(chǎn)品可疑，可與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系。
公司在選擇經(jīng)營三醫(yī)療器械產(chǎn)品時，可以通過查看產(chǎn)品注冊證編號快速區(qū)分所屬類別。如下圖：1為注冊審批部門所在地的簡稱：國或各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。
申請分類界定 在分類目錄里查詢不到分類的話，可以申請分類界定，境內(nèi)產(chǎn)品向省局申請，境外產(chǎn)品向國家局申請。同三類申報 可直接按照第三類醫(yī)療器械直接遞交。
教您正確解讀并認識醫(yī)療產(chǎn)器械產(chǎn)品注冊證編號。 注冊證編號的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
×2為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；×××3為首次注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；×××6為首次注冊流水號。
第一類醫(yī)療器械是備案號，第二類和第三類是注冊號。
：國食藥監(jiān)械(準)字2007第3400852號就是三類醫(yī)療器械。區(qū)分是第3(3400852)的3就是三類。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、REF是醫(yī)療器械商品貨號，進口醫(yī)用器材是沒有滅菌批號。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。
2、REF是商品號，LOT是生產(chǎn)批號。REF：Reference 參考，可以是商品號或合同號。LOT：生產(chǎn)批號。就是同一批貨物共有的序列號。一般的，根據(jù)批號可以追蹤產(chǎn)品的生產(chǎn)情況(生產(chǎn)日期、質(zhì)量等級、出廠時間等等)。
3、REF是Reference的縮寫，為參考尺寸的意思。參考尺寸依ASME Y15上的定義是：在別處已有標示的尺寸，為了看圖人的方便，在其他位置重復標示的尺寸?？梢杂涩F(xiàn)有尺寸計算出來的尺寸，但也是為了看圖人的方便，而標示的尺寸。
1、指代地區(qū)不同：豫械注準是河南省醫(yī)療器械的注冊標準，而國標是中華人民共和國國家標準，因此兩者所指代的地區(qū)不同。
2、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。
3、注冊編號不同： 醫(yī)療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為：X(X)1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。 其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。
4、第二類、第三類醫(yī)療器械器械注冊證編號的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
5、教您正確解讀并認識醫(yī)療產(chǎn)器械產(chǎn)品注冊證編號。 注冊證編號的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
6、為注冊審批部門所在地的簡稱：國或各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱。 2為注冊形式。
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