基本條件： 應(yīng)具有企業(yè)資格的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷人員。
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。
2、必須備案的，還需要當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)的審批的，說(shuō)明書(shū)要遵守10號(hào)令的。
3、根據(jù)查詢(xún)相關(guān)信息顯示，根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，已經(jīng)備案的醫(yī)療器械需要向原備案部門(mén)變更備案的情況包括：產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝發(fā)生變更。
4、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的審批；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的審批。
列如：可以通過(guò)搜索企業(yè)名稱(chēng)“江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司”，在審批進(jìn)度中選擇“在受理”就能查詢(xún)這家企業(yè)在受理的醫(yī)療器械信息。
查詢(xún)方法如下：打開(kāi)百度搜索，在搜索欄輸入“國(guó)家藥監(jiān)局”，搜索后找到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)并點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)后，找到“醫(yī)療器械”一項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入。
醫(yī)療器械注冊(cè)證可以在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢(xún)。步驟如下：百度“國(guó)家藥監(jiān)局”（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局簡(jiǎn)稱(chēng)）官網(wǎng)；打開(kāi)網(wǎng)頁(yè)，點(diǎn)擊數(shù)據(jù)查詢(xún)。
查詢(xún)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，需要登錄SFDA國(guó)家局的網(wǎng)站，里面有數(shù)據(jù)查詢(xún)。地址http：//appsfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html先選擇國(guó)產(chǎn)器械還是進(jìn)口器械，然后輸入關(guān)鍵字或者證號(hào)可以完成查詢(xún)。
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