什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI

UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。完整的UDI系統(tǒng)包括唯一標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫(kù)三部分。

什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)?

UDI又叫醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。它是一串由符號(hào)、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，是指存儲(chǔ)或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。

對(duì)以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級(jí)別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識(shí)，確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用期間唯一標(biāo)識(shí)牢固、清晰、可讀。

醫(yī)療器械的DI是什么?

DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，是一段包含具體產(chǎn)品名稱、包裝等級(jí)、規(guī)格型號(hào)的編碼。由企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID組合而成的DI是唯一的。PI是動(dòng)態(tài)信息，包含生產(chǎn)日期、失效期、生產(chǎn)批次、序列號(hào)、校檢位等。

”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條） 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是UDI強(qiáng)制的固定部分，用來(lái)識(shí)別醫(yī)療器械貼標(biāo)主體、特定版本或型號(hào)的醫(yī)療器械，一旦確定，無(wú)法改變；且DI可以進(jìn)入全球UDI數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID）。

DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID。其中，企業(yè)編碼由備案人申請(qǐng)，由符合我國(guó)醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)發(fā)出的，是具備唯一性的編碼。PI是產(chǎn)品動(dòng)態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號(hào)、校檢位等。

DI是UDI的必須、固定部分，由企業(yè)識(shí)別碼和產(chǎn)品規(guī)格碼兩部分組成。

UDI醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)條碼標(biāo)簽怎么制作、打印?

要使用普通打印機(jī)能打印出條碼，有以下幾種方法： 使用條碼字體 ，這些字體可以在某些字體制作公司購(gòu)買，或使用一些免費(fèi)下載的條碼字體。

新建標(biāo)簽 點(diǎn)擊“文件-新建”彈出文檔設(shè)置對(duì)話框，根據(jù)向?qū)ВO(shè)置紙張及標(biāo)簽尺寸。具體的操作步驟可以參考：條碼打印軟件如何創(chuàng)建新標(biāo)簽。

通過(guò)Excel數(shù)據(jù)庫(kù)導(dǎo)入來(lái)實(shí)現(xiàn)連續(xù)條碼標(biāo)簽的設(shè)置 在條碼生成軟件中，點(diǎn)擊軟件上方工具欄中的“數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)置”按鈕，彈出數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)置對(duì)話框，點(diǎn)擊“添加”，選擇要導(dǎo)入的數(shù)據(jù)類型EXCel表。