醫(yī)療器械經(jīng)營許可知識培訓內(nèi)容

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可知識培訓內(nèi)容如下：醫(yī)療器械的管理國家對醫(yī)療器械實行注冊、備案管理制度。 (1)第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。辦理第一類醫(yī)療器械備案，不 需要進行臨床試驗。

如何制定醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的培訓計劃

1、進行培訓預算。對于調(diào)查數(shù)據(jù)，必須進行系統(tǒng)的分析，結(jié)合對受訓人員學習資質(zhì)的評估，總結(jié)差距和根源。

2、供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3、質(zhì)量部門根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系有效運行的要求及各部門需要，制定每年度的《年度培訓計劃》，針對公司不同崗位的各類人員，確定相關的培訓內(nèi)容及方法。培訓的內(nèi)容至少應包括醫(yī)療器械的法律法規(guī)、產(chǎn)品知識及職業(yè)道德教育培訓等。

4、所有職工必須按規(guī)定接受上級部門組織的培訓。

美國醫(yī)療器械進口的流程國外需提供哪些資料

進口設備報關流程 將客戶提供的到貨通知書、正本提單或電放提單到船公司交換單費、碼頭費等，換取進口提貨單。(注意看客戶提供是HBL還是MBL。

臨床評價資料按照相應規(guī)定提交臨床評價資料。進口醫(yī)療器械應提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料。產(chǎn)品風險分析資料產(chǎn)品風險分析資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。

先提供HS編碼設備照片，銘牌照片，設備技術參數(shù)（功率，瓦數(shù)什么的），最終用途（民用商用）。看是否需要找3C，或者招標。泰國提供發(fā)票，箱單，提單。美國那邊設備好像要出具一個IEC出具的檢測報告。其他也一樣。

醫(yī)療器械國外注冊的法規(guī)要求?

1、醫(yī)療器械FDA510(K) Exempt注冊：包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關信息。費用包括兩個方面。

2、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊并進行產(chǎn)品列名。 此外，非美國公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡的美國代理的名稱，地址和電話號碼。

3、美國食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊。 此外，非美國公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡的美國代理的名稱，地址和電話號碼。

4、具有生產(chǎn)相應醫(yī)療器械的資質(zhì)；檢驗報告：進口醫(yī)療器械需要提供符合中國藥品監(jiān)督管理局要求的檢驗報告，證明該器械的質(zhì)量和安全符合中國藥品監(jiān)督管理局要求。

怎樣注冊醫(yī)療器械公司

1、醫(yī)療公司注冊流程 工商查名：公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。

2、注冊醫(yī)療器械公司查名所需材料的第一步：注冊醫(yī)療器械公司的條件名稱預先核準申請書；投資者身份證明；注冊資本投資比例和經(jīng)營范圍；第二步申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。

3、.那么注冊醫(yī)療器械公司的條件和費用有哪些呢？小編帶大家來簡單了解一下。

4、流程1：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。流程2：注冊醫(yī)療器械公司需要向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。流程3：當創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準后，當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預約查看經(jīng)營場地。

5、醫(yī)療器械公司注冊需要以下條件：具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。