醫(yī)療器械共分三類,分別指的是哪些范圍

1、三類。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

醫(yī)療器械第三類經(jīng)營范圍是什么啊?

法律分析：注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。

法律分析：三類醫(yī)療器械許可證分范圍。三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍包括：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。

三類醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍是涉及健康管理、診斷、治療和康復(fù)的醫(yī)療器械。

法律分析：第一類醫(yī)療器械包括：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)院一般有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可嗎

1、一級醫(yī)院有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。根據(jù)相關(guān)規(guī)定：一級醫(yī)院向有關(guān)部門申請，辦理相關(guān)手續(xù)后可以辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，故一級醫(yī)院有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

2、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案(工商直接增項(xiàng))。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理(二類醫(yī)療器械備案完再工商增項(xiàng))。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理(醫(yī)療器械許可證辦完再工商增項(xiàng))。

3、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

4、【法律依據(jù)】：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。

醫(yī)療器械一類,二類,三類有什么區(qū)別?銷售醫(yī)療器械需要具備什么資質(zhì)?_百度...

1、第三類是指，植入介入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。

2、醫(yī)療器械一類二類三類區(qū)別是：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度不同 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

3、醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。從經(jīng)營許可證有下列區(qū)別：一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。

4、管理程度不同：第一類實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、第二類需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、第三類需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全。

經(jīng)營第幾類醫(yī)療器械不需要許可和備案

1、沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

2、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

3、一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第一章第四條：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。

4、根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，第三條：第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理。

5、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理；目前有13個二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營可以免干備案。