醫(yī)療器械出口美國清關(guān)需要哪些認(rèn)證

FDA認(rèn)證美國食品和藥管局，簡稱FDA，涉及的產(chǎn)品類別主要有食品、化妝品、藥物、醫(yī)療器械、放射產(chǎn)品和煙草類。其職責(zé)是確保美國和當(dāng)?shù)厣a(chǎn)的產(chǎn)品的安全。

美國FDA醫(yī)療器械認(rèn)證的定義

FDA認(rèn)證：美國食品和藥物管理局簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。

FDA認(rèn)證：美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。

fda認(rèn)證指的是經(jīng)過了美國食品藥品管理局認(rèn)證過的食品、化妝品或是藥品等。

醫(yī)療器械的種類是如何劃分的?

Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險(xiǎn)類。主要包括一些體外的、無活性能力的、與人體直接接觸的醫(yī)療器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性體外診斷試劑（如備孕試紙）也屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械：中風(fēng)險(xiǎn)類。

口腔醫(yī)療器械：這類器械主要用于口腔疾病的診斷和治療。牙科設(shè)備、口腔檢查工具等都屬于這一類別。它們幫助醫(yī)生進(jìn)行牙齒和口腔相關(guān)問題的診斷和處理?？祻?fù)輔助器械：這類器械主要用于康復(fù)治療和輔助功能恢復(fù)。

第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。醫(yī)療器械主要分三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。醫(yī)療器械分為3大類：第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如聽診器、紗布繃帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽等。

醫(yī)療器械FDA注冊:FDA產(chǎn)品怎么分類?

FDA對于醫(yī)療器械的分類主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械：牙刷（手動(dòng)及電動(dòng)）、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機(jī)等。

FDA對于醫(yī)療器械的分類主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械哦：牙刷（手動(dòng)及電動(dòng)）、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機(jī)等。藥品FDA注冊。

需要注意的是，登記備案是必須的，但并不能代表FDA認(rèn)證了這些產(chǎn)品。美國FDA目前認(rèn)證和批準(zhǔn)的產(chǎn)品包括新藥、仿制藥和大部分三類的醫(yī)療器械（比如，人造心臟）。

眼鏡產(chǎn)品出口美國需做FDA認(rèn)證嗎

準(zhǔn)確來說美國FDA對大部分產(chǎn)品不做認(rèn)證，但企業(yè)必須要做備案或者注冊，否則美國FDA有權(quán)對貨物采取行動(dòng)，包括對貨物扣留、拒絕入境甚至銷毀、企業(yè)被列入黑名單等。

醫(yī)療器械出口美國強(qiáng)制要求要有FDA注冊。否則貨物將被扣留，無法順利清關(guān)。

可以確定眼鏡出口到美國是需要FDA認(rèn)證的，以下是關(guān)于FDA的相關(guān)介紹。

出口到美國的眼鏡產(chǎn)品，如近視眼鏡，老花眼鏡，太陽眼鏡，防護(hù)眼鏡，鏡片，鏡架，放大鏡，隱形眼鏡等需申請F(tuán)DA注冊。隱形眼鏡根據(jù)其性能分為1l類和I類。類產(chǎn)品，需要提交510k 上市前評估文件。