1、舉個(gè)例子吧：辦理金山區(qū)二類醫(yī)療器械備案。 客戶什么都不提供，全包辦理的話，價(jià)格一般在8千左右，具體價(jià)格可能有上浮，要根據(jù)實(shí)際租賃的地址來(lái)結(jié)算的。這個(gè)費(fèi)用主要含：倉(cāng)儲(chǔ)+注冊(cè)地址+人員費(fèi)用。
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證地址費(fèi)：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請(qǐng)減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊(cè)費(fèi)：公司注冊(cè)費(fèi)1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件)。
2、辦理費(fèi)用是20000元左右 辦理三類醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請(qǐng)辦理的，你要付一部分服務(wù)費(fèi)，一般是要20000元左右，這個(gè)辦理價(jià)格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。
3、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份。三類的醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)市場(chǎng)調(diào)研基本上在一萬(wàn)到一萬(wàn)八左右。分析詳情 生產(chǎn)三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。
4、三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要5000元，臨床周期半年。第Ⅱ類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
5、注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要繳納一定費(fèi)用，主要包括兩方面：一是注冊(cè)費(fèi)，即提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)的申報(bào)費(fèi)用；二是監(jiān)管費(fèi)，指企業(yè)每年需繳納的固定費(fèi)用。不同省市機(jī)構(gòu)制定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不同，可通過(guò)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局或醫(yī)療器械管理部門(mén)了解具體信息。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要繳納一定費(fèi)用，主要包括兩方面：一是注冊(cè)費(fèi)，即提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)的申報(bào)費(fèi)用；二是監(jiān)管費(fèi)，指企業(yè)每年需繳納的固定費(fèi)用。不同省市機(jī)構(gòu)制定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不同，可通過(guò)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局或醫(yī)療器械管理部門(mén)了解具體信息。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證地址費(fèi)：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請(qǐng)減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊(cè)費(fèi)：公司注冊(cè)費(fèi)1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件)。
變更注冊(cè)費(fèi)由每品種24080元降為19200元，延續(xù)注冊(cè)費(fèi)由每品種23870元降為19000元。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。
但需要注意，如果你自己不了解的話，容易忽略很多細(xì)節(jié)，周期可能會(huì)很長(zhǎng)。
包括咨詢費(fèi)、撰寫(xiě)費(fèi)、送檢費(fèi)、公關(guān)費(fèi)等，這部分費(fèi)用沒(méi)有固定的標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)根據(jù)代理公司的水平和服務(wù)質(zhì)量而有所不同。因此，二類醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦費(fèi)用通常在8萬(wàn)到200萬(wàn)之間，具體要根據(jù)產(chǎn)品的具體情況和選擇的代理公司而定。
(2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)資金不低于100萬(wàn)元。 (3)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。 (4)經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。
需要六十萬(wàn)以上。開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬(wàn)元以上。以及相關(guān)研究的人員才可以進(jìn)行申請(qǐng)，同時(shí)注冊(cè)醫(yī)療器械公司也需要一定的公司場(chǎng)所。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證地址費(fèi)：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請(qǐng)減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊(cè)費(fèi)：公司注冊(cè)費(fèi)1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件)。
二類醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦費(fèi)用通常在**555元/件**左右。不過(guò)，一些機(jī)構(gòu)可能會(huì)根據(jù)辦理難度、流程復(fù)雜程度等因素收取較高的代辦費(fèi)用。
開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬(wàn)元以上；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬(wàn)元以上；經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬(wàn)元以上。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要繳納一定費(fèi)用，主要包括兩方面：一是注冊(cè)費(fèi)，即提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)的申報(bào)費(fèi)用；二是監(jiān)管費(fèi)，指企業(yè)每年需繳納的固定費(fèi)用。不同省市機(jī)構(gòu)制定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不同，可通過(guò)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局或醫(yī)療器械管理部門(mén)了解具體信息。
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