注冊(cè)的體系核查，這個(gè)側(cè)重點(diǎn)偏對(duì)注冊(cè)之產(chǎn)品的各種注冊(cè)要素的核實(shí)核查，比如你提供的注冊(cè)檢測(cè)的檢測(cè)報(bào)告，有沒樣品留樣，你的臨床試驗(yàn)，是不是真實(shí)的，甚至?xí)螂娫捊o參與臨床試驗(yàn)的患者和醫(yī)生核實(shí)。另外就是對(duì)生產(chǎn)線的檢查。
按照“注冊(cè)人制度”申報(bào)的企業(yè)不建議通過自檢路徑遞交報(bào)告，會(huì)進(jìn)一步增加質(zhì)量管理體系的難度，而且存在自檢報(bào)告不被接受的風(fēng)險(xiǎn)，增加時(shí)間和資金成本。如果后續(xù)有任何變化，也會(huì)造成影響。
準(zhǔn)備資料。在開始醫(yī)療器械注冊(cè)之前，需要準(zhǔn)備一系列的資料，包括產(chǎn)品說明書、質(zhì)量控制文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝流程等。選擇適當(dāng)?shù)淖?cè)機(jī)構(gòu)。在選擇注冊(cè)機(jī)構(gòu)時(shí)，需要考慮其資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)、服務(wù)質(zhì)量等因素。
需要注意的是注冊(cè)檢測(cè)有依據(jù)性、針對(duì)性及時(shí)效性。依據(jù)性是檢測(cè)需依據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行，檢測(cè)項(xiàng)目為標(biāo)準(zhǔn)的全項(xiàng)目要求。
) 至少包括醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表中擬注冊(cè)的所有規(guī)格、型號(hào)的產(chǎn)品，整理好資料、樣品和記錄，待查。2) 記錄需詳細(xì)、可追溯，原始記錄保存完好。3) 現(xiàn)場(chǎng)檢查的記錄中，應(yīng)重點(diǎn)查核：注冊(cè)檢測(cè)批次和臨床試驗(yàn)批次的記錄。
1、醫(yī)療器械型式檢驗(yàn)要三批檢驗(yàn)的主要原因是：通過進(jìn)行連續(xù)批次的檢驗(yàn)，可以驗(yàn)證醫(yī)療器械在不同生產(chǎn)批次下的穩(wěn)定性和一致性。
2、第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。
3、)申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。
4、（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
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