一類醫(yī)療器械備案要求

1、辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)提交符合要求(見附件1)的備案資料，填寫備案表(見附件2)，獲取備案編號(hào)。備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

第一類醫(yī)療器械備案憑證包括：《第一類醫(yī)療器械備案憑證》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。

申請(qǐng)人在窗口當(dāng)場(chǎng)領(lǐng)取《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《不予通過決定書》。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

醫(yī)療器械一類備案流程如下： 打開瀏覽器，輸入企業(yè)所在地的政務(wù)服務(wù)中心，提交預(yù)審申請(qǐng)，生成預(yù)受理號(hào)。 申請(qǐng)人需要提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口。

法律分析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，需要取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》；第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，需要取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》?！夺t(yī)療器械注冊(cè)證》有效期為5年。

醫(yī)療器械備案憑證有效期為五年。我國法律規(guī)定：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

一類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案嗎

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的無需取得經(jīng)營許可證或是進(jìn)行備案，但是需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

需要。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，一類醫(yī)療器械經(jīng)營者需要向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，獲取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可經(jīng)營。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

法律分析：醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。