第一，診斷或治療方法在中國無法申請專利保護(hù)（根據(jù)專利法25條）。第二，藥物配方方面的創(chuàng)新點(diǎn)可以申請發(fā)明專利。第三，醫(yī)療器械可申請專利，三種類型（發(fā)明、實(shí)用新型、外觀設(shè)計）均可考慮。
醫(yī)療設(shè)備 診斷設(shè)備類可分為八類： X射線診斷設(shè)備、超聲診斷設(shè)備、功能檢查設(shè)備、內(nèi)窺鏡檢查設(shè)備、核醫(yī)學(xué)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)診斷設(shè)備及病理診斷裝備。
一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
有CT、核磁共振、DR系統(tǒng)、CR、工頻X光機(jī)、推車式B型超聲波診斷儀、體外沖擊波碎石機(jī)、高壓氧艙、直線加速器等。大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。
衛(wèi)生室的基本設(shè)備通常包括以下幾項(xiàng)： 醫(yī)療器械：例如血壓計、體溫計、聽診器、口罩、手套、消毒劑等。 急救設(shè)備：例如急救箱、急救藥品、急救用品（如繃帶、敷料、止血帶等）。
醫(yī)用電子儀器設(shè)備是指應(yīng)用電子技術(shù)制造的可以用于醫(yī)療診斷、治療、監(jiān)測和管理的各種儀器設(shè)備。以下是常見的醫(yī)用電子儀器設(shè)備的詳細(xì)介紹：心電圖機(jī)：用于診斷和監(jiān)測心臟功能狀況的儀器，通過記錄心臟電活動來檢測心臟健康信息。
全部配備DR、彩超、全自動生化分析儀、血凝儀、十二導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)、空氣消毒機(jī)、麻醉機(jī)、胃鏡、呼吸機(jī)，則認(rèn)為符合此指標(biāo)要求。
與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。
美國：制造商必須經(jīng)過美國食品藥物管理局（FDA）核準(zhǔn)，建立品質(zhì)保證體系，才能上市，而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是互相協(xié)調(diào)的。
ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。
ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。
ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。
1、而MDR沒有可忽略風(fēng)險的概念，規(guī)定對所有識別的風(fēng)險均應(yīng)采取風(fēng)險控制措施，所有風(fēng)險應(yīng)最小化并且可接受。43號公告附件8——醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中A6規(guī)定“所有風(fēng)險以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險”。
2、突出重點(diǎn)，全面部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查治理工作。
3、目的探討外來醫(yī)療器械風(fēng)險管理及對策防控，杜絕醫(yī)院感染發(fā)生。方法應(yīng)用消毒供應(yīng)中心的外來醫(yī)療器械的接收、清洗、消毒、檢查包裝、滅菌、監(jiān)測及發(fā)放整個管理流程，評估外來醫(yī)療器械潛在風(fēng)險。提高相關(guān)人員對風(fēng)險隱患的認(rèn)識，加強(qiáng)對預(yù)防措施的學(xué)習(xí)。
4、中小企業(yè)林立的局面未改 中國醫(yī)療器械行業(yè)雖經(jīng)過十多年的長足發(fā)展，但行業(yè)內(nèi)中小企業(yè)林立的局面尚未改變，低、小、散是中國醫(yī)療器械行業(yè)的重要特征之一，行業(yè)的發(fā)展還需依仗于生產(chǎn)技術(shù)的繼續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展。
5、兩種分類方式綜合后，醫(yī)療器械可以分為無源接觸人體器械、無源非接觸人體器械、有源接觸人體器械和有源非接觸人體器械，詳細(xì)分類情況如下：行業(yè)供給情況：企業(yè)數(shù)量呈上升趨勢 2006-2020年，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量呈上升趨勢。
進(jìn)口設(shè)備報關(guān)流程 將客戶提供的到貨通知書、正本提單或電放提單到船公司交換單費(fèi)、碼頭費(fèi)等，換取進(jìn)口提貨單。(注意看客戶提供是HBL還是MBL。
臨床評價資料按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評價資料。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料。產(chǎn)品風(fēng)險分析資料產(chǎn)品風(fēng)險分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。
先提供HS編碼設(shè)備照片，銘牌照片，設(shè)備技術(shù)參數(shù)（功率，瓦數(shù)什么的），最終用途（民用商用）?？词欠裥枰?C，或者招標(biāo)。泰國提供發(fā)票，箱單，提單。美國那邊設(shè)備好像要出具一個IEC出具的檢測報告。其他也一樣。
是哪種產(chǎn)品呢？我給你發(fā)一份體外診斷試劑的吧。
如何從國外進(jìn)口醫(yī)療器械？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
從細(xì)分市場結(jié)構(gòu)來看，2021年中國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)占據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)中游細(xì)分產(chǎn)品的市場規(guī)模的最大比重，達(dá)到5533億元，占比591%。主要有四大發(fā)展趨勢 相比發(fā)達(dá)國家，我國醫(yī)療器械行業(yè)具有起步晚、規(guī)模小、產(chǎn)品單一的特點(diǎn)。
我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由小到大，迅速發(fā)展，現(xiàn)已成為一個產(chǎn)品門類比較齊全、創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)、市場需求十分旺盛的朝陽產(chǎn)業(yè)。
醫(yī)療設(shè)備市場是中國醫(yī)療器械最大的細(xì)分市場 當(dāng)前，國內(nèi)醫(yī)療器械已經(jīng)成為一個創(chuàng)新力強(qiáng)、產(chǎn)品品類齊全、市場需求旺盛的朝陽行業(yè)。按醫(yī)械研究院分法，醫(yī)療器械可以分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、IVD(體外診斷)四大類。
醫(yī)療器械行業(yè)分類 根據(jù)2021年3月國務(wù)院最新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。
醫(yī)療器械行業(yè) 涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。
發(fā)展歷史：醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。
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