1、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：前期準(zhǔn)備：在申請注冊證之前，企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗、評估等工作。
三類醫(yī)療器械注冊需要5000元，臨床周期半年。第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。
辦理費用是20000元左右 辦理三類醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的，你要付一部分服務(wù)費，一般是要20000元左右，這個辦理價格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。
三類醫(yī)療器械資質(zhì)審批所需的費用：因經(jīng)營項目不同，以及你所擁有的資料不同，所以價格也不同，差不多會在6000-20000不等吧。因為需要地址費，還需要有一個醫(yī)護(hù)相關(guān)行業(yè)人員的畢業(yè)證等。如果你資料齊全的話，價格會便宜一些。
1、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要向藥監(jiān)部門提出申請，包括臨床試驗、技術(shù)評審、質(zhì)量評價等多個階段。審核通過后，需繳納費用并領(lǐng)取注冊證，方可銷售和使用。
2、法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流蠢好程：電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準(zhǔn)備申請材料；網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
3、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗檢測、審核批準(zhǔn)等。
4、二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請；受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
5、辦理個人二類醫(yī)療器械注冊證的過程如下： 通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。 在線填報申請資料，并上傳相關(guān)電子文件。
列如：可以通過搜索企業(yè)名稱“江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司”，在審批進(jìn)度中選擇“在受理”就能查詢這家企業(yè)在受理的醫(yī)療器械信息。
查詢方法如下：打開百度搜索，在搜索欄輸入“國家藥監(jiān)局”，搜索后找到國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)并點擊進(jìn)入。進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)后，找到“醫(yī)療器械”一項，點擊進(jìn)入。
醫(yī)療器械注冊證可以在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢。步驟如下：百度“國家藥監(jiān)局”（國家食品藥品監(jiān)督管理總局簡稱）官網(wǎng)；打開網(wǎng)頁，點擊數(shù)據(jù)查詢。
查詢醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，需要登錄SFDA國家局的網(wǎng)站，里面有數(shù)據(jù)查詢。地址http：//appsfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html先選擇國產(chǎn)器械還是進(jìn)口器械，然后輸入關(guān)鍵字或者證號可以完成查詢。
要看你是幾類器械了，二類區(qū)省藥監(jiān)局把你的信息填寫到信息查詢哪里就可以了，三類就去國家藥監(jiān)局查進(jìn)度。如果三類還沒到注冊階段，只是辦生產(chǎn)許可證和體考階段，那也是在省局查。最笨有最有效的方法打電話給藥監(jiān)局。
查詢最好去官方途徑，首先進(jìn)入國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，然后點“首頁”下拉菜單的“企業(yè)查詢”。02 然后進(jìn)入到企業(yè)查詢頁面，往下拉看到“醫(yī)療器械”，對應(yīng)的，如果要查詢的是國內(nèi)的醫(yī)療器械，則點擊“國產(chǎn)器械”。
醫(yī)療器械公司注冊需要以下條件：具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
開醫(yī)療器械公司需要滿足以下條件： 人員。 (1)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。 (2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊資金不低于100萬元。
醫(yī)療器械公司注冊條件 公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
如果申請材料不齊全或存在瑕疵，受理機構(gòu)會通知企業(yè)進(jìn)行補充；技術(shù)審查：審核通過后，醫(yī)療器械注冊受理機構(gòu)會對申請材料進(jìn)行技術(shù)審查。技術(shù)審查主要是對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量進(jìn)行評估。
受理主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。
現(xiàn)場檢查可能包括生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量管理體系和實施情況等；審批決策：根據(jù)初審、技術(shù)評估和現(xiàn)場檢查等結(jié)果，醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)將做出審批決策，決定是否批準(zhǔn)醫(yī)療器械的注冊申請。
受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心 十事項變更： 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
具備能夠指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)相關(guān)部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；（四）具備較強的學(xué)習(xí)能力，能及時掌握醫(yī)療器械注冊政策和產(chǎn)品的最新動態(tài)；（五）具有相應(yīng)的專業(yè)知識。
一類醫(yī)療器械企業(yè)在進(jìn)口醫(yī)療器械注冊時應(yīng)注意的問題：第一類醫(yī)療器械備案 （一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)