1、進(jìn)口和使用,必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。而輪椅屬于二類醫(yī)療器械,因此經(jīng)營輪椅租賃業(yè)務(wù)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
進(jìn)口和使用,必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。而輪椅屬于二類醫(yī)療器械,因此經(jīng)營輪椅租賃業(yè)務(wù)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)在所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請需要具備相關(guān)條件:具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等。
電動輪椅是屬于二類的醫(yī)療器械,需要到省藥監(jiān)局進(jìn)行申請注冊證和生產(chǎn)許可證。
你們的輪椅屬于醫(yī)療器械,這個輪椅生產(chǎn)許可證是由你們縣里(區(qū)里)的食品藥品監(jiān)管局頒發(fā),名字叫做:“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證” 同時,還在藥監(jiān)局辦理“醫(yī)療器械注冊證”。
法律分析:應(yīng)去設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理。
1、輪椅屬于第三類醫(yī)療器械,具體屬于(四)以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,按照第三類醫(yī)療器械管理。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條,輪椅屬于第四種情況:以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,按照第三類醫(yī)療器械管理。
2、輪椅屬于第三類醫(yī)療器械,具體屬于(四)以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,按照第三類醫(yī)療器械管理。法律依據(jù):《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條 醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表(見附件)進(jìn)行分類判定。
3、輪椅屬于第二類醫(yī)療器械,銷售二類醫(yī)療器械不需要辦理銷售許可證,而是向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
1、攜百帶方便是其主要特征。早在很多年前,許多家庭就備有各種簡單的度醫(yī)療器械,如體溫計、聽診器、血壓計、大小便問護(hù)理儀等。主要分為:家庭保健器材、家庭用保健按摩產(chǎn)品、家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備、家庭護(hù)理設(shè)備四類。
2、醫(yī)療器械的分類:第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
3、醫(yī)療器械分類中一類具體指的是:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
4、具體的醫(yī)療器械分類如下:第一類:基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
輪椅屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中的第二類醫(yī)療器械。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理:第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如創(chuàng)口貼、繃帶、棉簽等等。
輪椅屬于第三類醫(yī)療器械,具體屬于(四)以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,按照第三類醫(yī)療器械管理。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條,輪椅屬于第四種情況:以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,按照第三類醫(yī)療器械管理。
輪椅屬于第三類醫(yī)療器械,具體屬于(四)以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,按照第三類醫(yī)療器械管理。法律依據(jù):《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條 醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表(見附件)進(jìn)行分類判定。
輪椅屬于第二類醫(yī)療器械,銷售二類醫(yī)療器械不需要辦理銷售許可證,而是向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用,必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
輪椅屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中的第二類醫(yī)療器械。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理:第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如創(chuàng)口貼、繃帶、棉簽等等。
輪椅屬于第三類醫(yī)療器械,具體屬于(四)以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,按照第三類醫(yī)療器械管理。法律依據(jù):《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條 醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表(見附件)進(jìn)行分類判定。
您好!第一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的醫(yī)療器械。您說輪椅車應(yīng)該屬于第一類醫(yī)療器械用品。
醫(yī)療衛(wèi)生制品屬于商標(biāo)分類第5類0503群組;經(jīng)路標(biāo)網(wǎng)統(tǒng)計,注冊醫(yī)療衛(wèi)生制品的商標(biāo)達(dá)24件。
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