【點(diǎn)擊免費(fèi)了解FDA法規(guī)要求】申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的流程：首先需要根據(jù)產(chǎn)品的具體資料，如產(chǎn)品外包裝設(shè)計(jì)稿、使用說(shuō)明書(shū)等等確認(rèn)產(chǎn)品的分類(lèi)。
1、賣(mài)醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
2、辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)的要求一類(lèi)：不用辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
3、法律分析：醫(yī)療器械許可證分為三類(lèi)，其中一類(lèi)醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門(mén)的審核通過(guò)才可以辦理。
4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)的配置許可證。
“國(guó)”代表 中國(guó)境內(nèi) “械”代表醫(yī)療機(jī)械 “準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械 醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。
二三類(lèi)的注冊(cè)環(huán)節(jié)沒(méi)什么大的區(qū)別，主要看你產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途和工作原理之類(lèi)的。二類(lèi)注冊(cè)在省藥監(jiān)搞，相對(duì)方便點(diǎn)，三類(lèi)注冊(cè)在國(guó)藥監(jiān)搞，就比較繁瑣點(diǎn)。周期分別是一年多和兩年多吧。
“國(guó)械注準(zhǔn)”：“國(guó)”代表中國(guó)境內(nèi) “械”代表醫(yī)療機(jī)械 “準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械 申報(bào)醫(yī)療器械需要按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求申報(bào)。
性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。臨床驗(yàn)證的范圍：同類(lèi)產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。對(duì)于國(guó)內(nèi)大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，主要是做臨床驗(yàn)證。
械注準(zhǔn)字號(hào)是指醫(yī)療器械的一種分級(jí)管理制度，用于區(qū)分不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械。械注準(zhǔn)字號(hào)通常適用于風(fēng)險(xiǎn)程度低、對(duì)人體安全影響較小的醫(yī)療器械。這類(lèi)器械實(shí)行國(guó)家常規(guī)管理，可以確保其安全性和有效性。
類(lèi)別不同、管理部門(mén)不同。豫械注準(zhǔn)和國(guó)械注準(zhǔn)的區(qū)別是類(lèi)別不同、管理部門(mén)不同。國(guó)械注準(zhǔn)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，粵械注準(zhǔn)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。
醫(yī)療公司注冊(cè)流程 工商查名：公司注冊(cè)手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個(gè)公司名字給工商局查詢(xún)，查詢(xún)通過(guò)后取得名稱(chēng)核準(zhǔn)的證書(shū)，這樣，您的公司名字就定下來(lái)了。
小編帶大家來(lái)簡(jiǎn)單了解一下。注冊(cè)條件注冊(cè)資金開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬(wàn)元以上；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬(wàn)元以上；經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬(wàn)元以上。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程 流程1：創(chuàng)始人需要到工商管理部門(mén)處理公司名稱(chēng)的預(yù)批準(zhǔn)通知。流程2：注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。
登記醫(yī)療器械的操作程序。需到工商管理部門(mén)辦理預(yù)先核準(zhǔn)的公司名稱(chēng)通知書(shū)。注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要將網(wǎng)上申請(qǐng)材料提交到當(dāng)?shù)厥称放c藥品管理局的網(wǎng)站。在申請(qǐng)批準(zhǔn)批準(zhǔn)網(wǎng)上材料后，地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)就必須在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所預(yù)約。
（一）股東符合法定人數(shù)；（二）有符合公司章程規(guī)定的全體股東認(rèn)繳的出資額；（三）股東共同制定公司章程；（四）有公司名稱(chēng)，建立符合有限責(zé)任公司要求的組織機(jī)構(gòu)；（五）有公司住所。
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