醫(yī)療器械FDA510(K) Exempt注冊(cè)：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面。
1、打開(kāi)百度搜索，在搜索欄輸入“國(guó)家藥監(jiān)局”，搜索后找到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)并點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)后，找到“醫(yī)療器械”一項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入醫(yī)療器械后，找到“醫(yī)療器械查詢”一項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入。
2、打開(kāi)瀏覽器百度首頁(yè)，輸入“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局”點(diǎn)擊進(jìn)入。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)找到“藥品”“醫(yī)療器械”“化妝品”圖標(biāo)，如圖箭頭處點(diǎn)擊進(jìn)入。在搜索框輸入需要搜索的產(chǎn)品(公司或者藥品名字都可以)。
3、維護(hù)一類器械備案注冊(cè)信息的機(jī)構(gòu)是中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)，您可以前往該網(wǎng)站進(jìn)行查詢。
4、打開(kāi)。以查詢國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械舉例：點(diǎn)擊“國(guó)產(chǎn)器械”打開(kāi)，在“高級(jí)查詢”欄輸入相應(yīng)的產(chǎn)品信息點(diǎn)擊“查詢”即可。舉例：如在產(chǎn)品名稱欄輸入“艾炙儀”點(diǎn)擊“查詢”，就可以查到已取得艾炙儀產(chǎn)品注冊(cè)證的相關(guān)信息。
1、如果A公司注冊(cè)但超過(guò)3年未使用該商標(biāo)，可以申請(qǐng)撤銷。就是和A公司協(xié)商看能否買過(guò)來(lái)了，或達(dá)成一些許可協(xié)議。
2、不能取消，你可以選擇注銷，直接注銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可，具體可以問(wèn)多有米。
3、①可以是復(fù)印件，但需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章； ②在有效期內(nèi)。 (2)代理注冊(cè)委托書(shū) 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
1、進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息查詢可以下載百度APP，在百度APP中搜索國(guó)家政務(wù)服務(wù)平臺(tái)小程序，進(jìn)入后搜索醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息查詢即可，步驟如下：首先打開(kāi)百度APP。在搜索欄輸入國(guó)家政務(wù)服務(wù)平臺(tái)。
2、登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督局首頁(yè) 在首頁(yè)導(dǎo)航欄頁(yè)面點(diǎn)擊公眾查詢或企業(yè)查詢進(jìn)入 頁(yè)面分類中有醫(yī)療器械分類其中分為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械等，點(diǎn)擊進(jìn)入對(duì)應(yīng)的分類輸入信息即可查詢。
3、列如：可以通過(guò)搜索企業(yè)名稱“江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司”，在審批進(jìn)度中選擇“在受理”就能查詢這家企業(yè)在受理的醫(yī)療器械信息。
·驗(yàn)資實(shí)繳，直接注冊(cè)資本金匯入公司賬戶。2·由擬申請(qǐng)注冊(cè)股東簽訂一份資產(chǎn)證明，承諾某項(xiàng)資產(chǎn)可隨時(shí)用于公司運(yùn)營(yíng)，則不需要驗(yàn)資實(shí)繳。
向法律及人權(quán)部申請(qǐng)批核公司成立證書(shū)。 申請(qǐng)公司注冊(cè)地證書(shū)，一般可由地方稅務(wù)局或公司辦事處所在大廈的管理公司提供。該證書(shū)并無(wú)正式收費(fèi)，但須于進(jìn)行稅務(wù)注冊(cè)時(shí)提供。
填寫公司注冊(cè)申請(qǐng)表。 公司核名。 撰寫注冊(cè)申請(qǐng)文件（章程、授權(quán)書(shū)、成立聲明）。 安排文件在印尼公證處公證。 完成印尼公司地址證明。 制作印尼公司信紙?zhí)ь^和印章。 銀行開(kāi)戶。。
印度尼西亞公司注冊(cè)的條件： 公司股東：需要至少2名股東，可為公司或個(gè)人，一位董事和一位專員，國(guó)籍不限。 公司董事：需要至少1名董事，無(wú)當(dāng)?shù)厝艘蟆? 公司監(jiān)事：需要1名監(jiān)事。
印度尼西亞(Indonesia) 巴拿馬共和國(guó)(TheRepublicofPanama) 百慕大(Bermuda) 毛里求斯(Mauritius) 塞舌爾群島(Seychelles) 紐埃島(TheIslandofNine) 巴哈馬(Bahamas) 瓦努阿圖(Vanuatu)注冊(cè)馬紹爾公司 注冊(cè)馬紹爾公司，手續(xù)簡(jiǎn)便，管理容易。
境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
問(wèn)題三：怎么看醫(yī)療器械的注冊(cè)號(hào)，都代表什么？ 醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式改變?yōu)椋篨(X)1(食)藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號(hào)。其中： X1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱。
向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 (1)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從下載； (2)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說(shuō)明要求。
醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。
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