1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期原則上應(yīng)當(dāng)為5年、10年或15年。
不是的**，一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品仍然需要使用產(chǎn)品登記表。根據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，所有醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要進(jìn)行注冊(cè)和備案。
是的，新法規(guī)下的注冊(cè)證都是一張紙了，沒(méi)有注冊(cè)登記表了。醫(yī)療器械注冊(cè)證這是證明該產(chǎn)品已經(jīng)符合國(guó)家相關(guān)的認(rèn)證和認(rèn)可?？梢哉?guī)銷(xiāo)售。
你這個(gè)問(wèn)題都問(wèn)的不對(duì)。你應(yīng)該問(wèn)新版的 醫(yī)療器械注冊(cè)證還有登記表嗎。（現(xiàn)在的新注冊(cè)證就一張紙了，沒(méi)有附登記表了，兩者合二為一了）注冊(cè)管理辦法是個(gè)法規(guī)，哪來(lái)的登記表。
這個(gè)應(yīng)該是沒(méi)有了，現(xiàn)在一個(gè)產(chǎn)品單獨(dú)一個(gè)注冊(cè)證書(shū)。
沒(méi)有。一類(lèi)器械屬于備案管理，取得備案證就可以生產(chǎn)，可以沒(méi)有注冊(cè)證。
一類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關(guān)的生產(chǎn)許可證，只需在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記備案就行了。
一類(lèi)醫(yī)療器械不需要經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)許可證是允許企業(yè)銷(xiāo)售，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在期生產(chǎn)地址銷(xiāo)售醫(yī)療器械銷(xiāo)售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營(yíng)許可證的。
經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下：一類(lèi)醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期原則上應(yīng)當(dāng)為5年、10年或15年。
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類(lèi)。開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。
3、國(guó)家強(qiáng)制性要求是國(guó)家對(duì)相關(guān)貨物的質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行的強(qiáng)制性管理制度，一般有認(rèn)證、注冊(cè)證、登記證等形式。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。
4、法律主觀：醫(yī)療器械備案憑證有效期一般是五年。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)療器械備案具體是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
5、我國(guó)法律規(guī)定：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。
6、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。
1、法律分析：新增第四條縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè)，為醫(yī)療器械安全工作提供保障。
2、兩版。2014年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：該版本是中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年頒布實(shí)施的，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管進(jìn)行了規(guī)范。
3、在經(jīng)營(yíng)方面，放開(kāi)了第一類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，既不用獲得許可，也不實(shí)施備案。對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。
4、一是將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，完善創(chuàng)新體系，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保等方面予以支持，提高自主創(chuàng)新能力。
5、由此看出，我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中，生產(chǎn)高技術(shù)含量的第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)相對(duì)較少，創(chuàng)新能力亟待提高。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)將于2014年6月1日起施行。
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