一張醫(yī)療器械注冊(cè)證貼牌數(shù)量

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

二類(lèi)醫(yī)療器械廣告需要批文嗎?

只要你能發(fā)布，就不需要審批。把證書(shū)上傳到店鋪里。

可以，除了必須符合廣告法還要符合醫(yī)療器械的廣告法規(guī)，允許音視頻和平面廣告，需遞交資料到藥監(jiān)局進(jìn)行廣告?zhèn)浒?，拿到備案批文后可以投放?/p>

不用，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：1產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽是在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)同時(shí)進(jìn)行申報(bào)備案的，之后就不能隨意對(duì)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改，一旦修改需要去藥監(jiān)局進(jìn)行備案；2產(chǎn)品廣告需要合法，并通過(guò)廣告監(jiān)督部門(mén)的審核。宣傳彩頁(yè)不用備案。

智能電子體溫計(jì)貼牌需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證嗎?

按規(guī)定，納入《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的產(chǎn)品按醫(yī)療器械管理，電子體溫計(jì)已經(jīng)納入2類(lèi)醫(yī)療器械，所以必須辦理醫(yī)療器械批準(zhǔn)文號(hào)，也就是器械準(zhǔn)字。

醫(yī)用電子體溫計(jì)需獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)和用戶(hù)需要在正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)和使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或相關(guān)部門(mén)還需要對(duì)醫(yī)用電子體溫計(jì)進(jìn)行定期檢測(cè)和維護(hù)，以確保其準(zhǔn)確性和可靠性。

可以。體溫計(jì)屬于第I類(lèi)醫(yī)療器械，第I類(lèi)醫(yī)療器械不需要《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》即可經(jīng)營(yíng) 另外，國(guó)家規(guī)定了兩批不需要《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》即可經(jīng)營(yíng) 的第II類(lèi)醫(yī)療器械，體溫計(jì)屬于第一批公布的 所以，體溫計(jì)完全可以經(jīng)營(yíng)。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線(xiàn)、避孕套等。

二類(lèi)醫(yī)療器械須要包裝要求規(guī)定?

1、其中，GB 9701-2007規(guī)定了醫(yī)用電器的通用技術(shù)要求，包括了醫(yī)用電器的分類(lèi)、基本要求、標(biāo)記、包裝、質(zhì)量控制、安全和環(huán)境保護(hù)等方面的規(guī)定。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)用電器，包括了二類(lèi)醫(yī)療器械。

2、第十條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第十一條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。

3、第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。第二條　凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。

4、貼劑貌似是一類(lèi)的？你可以參考一下醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，編號(hào)6864（醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料）檔 至于 包裝上的標(biāo)簽 一般來(lái)講內(nèi)外包裝標(biāo)簽內(nèi)容要與說(shuō)明書(shū)一致；要注明品名、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、企業(yè)。

5、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；1產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

6、二類(lèi)醫(yī)療器械包裝上可以標(biāo)總經(jīng)銷(xiāo)。根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)》寫(xiě)法的規(guī)定得知，二類(lèi)醫(yī)療器械包裝上需要寫(xiě)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、經(jīng)銷(xiāo)商，所以二類(lèi)醫(yī)療器械包裝上可以標(biāo)總經(jīng)銷(xiāo)。

醫(yī)療器械二類(lèi)公司掛靠三類(lèi)醫(yī)療器械公司給幾個(gè)點(diǎn)

1、看你準(zhǔn)備銷(xiāo)售哪一類(lèi)的醫(yī)療器械，目前分類(lèi)為31類(lèi)在地級(jí)市的藥監(jiān)局審批2類(lèi)在省級(jí)藥監(jiān)局審批3類(lèi)器械在國(guó)家藥監(jiān)局審批。你所說(shuō)的掛靠是賣(mài)廠(chǎng)家的品牌還是貼你們的牌子。

2、按照《醫(yī)療器械銷(xiāo)售許可證管理辦法》，掛靠是不被允許的，被掛靠單位是要被藥監(jiān)局處罰的。但是在實(shí)際操作過(guò)程中，許多企業(yè)也是在走掛靠這個(gè)路子，目的是坐等收利。

3、您好，很高興為您解關(guān)于第三類(lèi)器械發(fā)票稅率相關(guān)資料：醫(yī)療器械第三類(lèi)發(fā)票稅率是個(gè)人獨(dú)資企業(yè)綜合稅率包含個(gè)人經(jīng)營(yíng)所得稅、企業(yè)增值稅1%、企業(yè)附加稅6%) 擴(kuò)展資料：百分之3。