如何從國外進(jìn)口醫(yī)療器械

1、進(jìn)口醫(yī)療器械需要的資質(zhì)如下：醫(yī)療器械注冊證：進(jìn)口醫(yī)療器械需要申請醫(yī)療器械注冊證，在獲得注冊證后才能在中國境內(nèi)銷售和使用。

醫(yī)療器械FDA注冊:FDA產(chǎn)品怎么分類?

1、FDA對于醫(yī)療器械的分類主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械：牙刷（手動(dòng)及電動(dòng)）、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機(jī)等。

2、FDA對于醫(yī)療器械的分類主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械哦：牙刷（手動(dòng)及電動(dòng)）、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機(jī)等。藥品FDA注冊。

3、需要注意的是，登記備案是必須的，但并不能代表FDA認(rèn)證了這些產(chǎn)品。美國FDA目前認(rèn)證和批準(zhǔn)的產(chǎn)品包括新藥、仿制藥和大部分三類的醫(yī)療器械（比如，人造心臟）。

4、在注冊時(shí)還需要指定一個(gè)有效的美國代理，代表其與FDA進(jìn)行溝通和聯(lián)絡(luò)。

5、一類器械：一般管制這些器材只要經(jīng)過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。

6、醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊 第一步：確定產(chǎn)品的分類 按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類。

美國fda醫(yī)療器械認(rèn)證定義?

FDA認(rèn)證是指經(jīng)過了美國食品藥品管理局認(rèn)證過的食品、化妝品或藥品等。美國食品藥品管理局（簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

而fda認(rèn)證則指的是該種食品或者藥物等產(chǎn)品得到了美國食品和藥物管理局的認(rèn)證，是確保產(chǎn)品安全，保證消費(fèi)者安全的認(rèn)證之一。

FDA認(rèn)證：美國食品和藥物管理局簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。

從國外進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備清關(guān)需要辦理哪些手續(xù),病床進(jìn)口

目前，我們國家對進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)行許可證管制制度，也就是進(jìn)口前一定需要取得進(jìn)口許可證的，否者是無法按照正規(guī)渠道申報(bào)的。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》與《醫(yī)療器械注冊登記表》。所需要的清關(guān)單據(jù)主要包括：提單或運(yùn)單(一正本三副本)、原產(chǎn)地證明(一正本兩副本)、發(fā)票(三正本)、箱單(三正本)。

申報(bào)企業(yè)備案：需要申報(bào)企業(yè)在海關(guān)備案，獲取企業(yè)代碼和密碼，以便后續(xù)進(jìn)行報(bào)關(guān)操作。 填寫報(bào)關(guān)單：填寫進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單，包括商品名稱、數(shù)量、價(jià)值、產(chǎn)地、運(yùn)輸方式等信息。

進(jìn)口清關(guān)是指將商品從國外運(yùn)入我國后，需要進(jìn)行一系列的關(guān)稅、檢驗(yàn)檢疫等手續(xù)的流程。下面是進(jìn)口清關(guān)的詳細(xì)解釋：報(bào)關(guān)：進(jìn)口商品到達(dá)口岸后，首先需要向海關(guān)申報(bào)報(bào)關(guān)單，填寫相關(guān)信息，如商品名稱、數(shù)量、價(jià)格、產(chǎn)地等。

設(shè)備備案清單。（以下有詳細(xì)說明）2 企業(yè)要確定設(shè)備的中文品名和HS編碼。3 請?zhí)峁┎少徍贤?、商業(yè)發(fā)票、裝箱單、海運(yùn)提單。報(bào)關(guān)委托書，報(bào)檢委托書。

在國外購買醫(yī)療器械可以嗎

1、看數(shù)量，少量的自用的可以帶。數(shù)量大的，或者大型設(shè)備，需要清關(guān)才行。

2、境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

3、自己用的小型醫(yī)療器械，一兩套是沒有問題的。但是不要申報(bào)為醫(yī)療器械，否則海關(guān)會(huì)按照醫(yī)療器械進(jìn)口辦法通知藥監(jiān)局，你的東西就進(jìn)不來了。