法律分析：根據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療器械的注冊人、備案人是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構。
1、醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構。
2、一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：企業(yè) 營業(yè)執(zhí)照 副本、組織機構代碼證副本復印件一份、法人 身份證 、生產(chǎn)、質量管理人學歷證書、主要生產(chǎn)設備及檢測裝置、產(chǎn)品風險分析資料、安全風險分析報告、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品符合國家行業(yè)標準清單。
3、醫(yī)療器械注冊人是指取得醫(yī)療器械注冊證的人員，在相關規(guī)定中，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售的，所以注冊人備案人不得委托銷售是錯誤的。
醫(yī)療器械注冊人制度，是基于注冊人對醫(yī)療器械全生命周期質量負主體責任的制度，醫(yī)療器械注冊人在注冊申報及生產(chǎn)時可將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)也可以委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)。
醫(yī)療器械的注冊人、備案人是指持有這個醫(yī)療器械產(chǎn)品（第二類、第三類）的企業(yè)或其他機構，備案人則是持有這個產(chǎn)品（第一類）的企業(yè)或其他機構。
法律分析：醫(yī)療器械關系人民群眾身體健康和生命安全，落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，建立更加科學的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度，加強醫(yī)療器械注冊管理。
以前是只有生產(chǎn)企業(yè)才能注冊，現(xiàn)在注冊人不用自己設廠了，自己沒有能力生產(chǎn)，可以找企業(yè)委托生產(chǎn)。研械堂，委托生產(chǎn)可以找他。
替代、調節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構。
履行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)以及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議規(guī)定的義務，辦理醫(yī)療器械注冊證并承擔相應的法律責任。能夠獨立開展質量評審。委托生產(chǎn)前應對受托生產(chǎn)企業(yè)的質量管理、綜合生產(chǎn)能力進行評估，并提供綜合評價報告。
第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
醫(yī)療器械注冊人制度，相關法律規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：企業(yè) 營業(yè)執(zhí)照 副本、組織機構代碼證副本復印件一份、法人 身份證 、生產(chǎn)、質量管理人學歷證書、主要生產(chǎn)設備及檢測裝置、產(chǎn)品風險分析資料、安全風險分析報告、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品符合國家行業(yè)標準清單。
醫(yī)療器械的注冊人、備案人是指持有這個醫(yī)療器械產(chǎn)品（第二類、第三類）的企業(yè)或其他機構，備案人則是持有這個產(chǎn)品（第一類）的企業(yè)或其他機構。
醫(yī)療器械注冊人制度，相關法律規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
法律分析：醫(yī)療器械關系人民群眾身體健康和生命安全，落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，建立更加科學的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度，加強醫(yī)療器械注冊管理。
醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
建立與產(chǎn)品相適應的質量管理體系并保持有效運行；制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務。
醫(yī)療器械注冊人制度，即醫(yī)療器械領域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。
醫(yī)療器械注冊人制度，相關法律規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
法律分析：醫(yī)療器械關系人民群眾身體健康和生命安全，落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，建立更加科學的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度，加強醫(yī)療器械注冊管理。
（一）注冊人承擔產(chǎn)品全部質量責任 注冊人負責醫(yī)療器械全鏈條和全生命周期管理，對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床評價、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、產(chǎn)品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任。
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