醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷(xiāo)售過(guò)期醫(yī)療器械時(shí),將被責(zé)令改正,并處以行政處罰,情節(jié)嚴(yán)重的可能會(huì)吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照;個(gè)人用戶:個(gè)人使用過(guò)期醫(yī)療器械,可能會(huì)受到有關(guān)部門(mén)的行政處罰,情節(jié)嚴(yán)重的還可能構(gòu)成犯罪,承擔(dān)刑事責(zé)任。
未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。
答案是處以違法所得13倍(含)-17倍(含)罰款,沒(méi)收所有該醫(yī)療器械。因?yàn)?0000元屬于“違法所得不足一萬(wàn)元”的“一般情形”,對(duì)應(yīng)的是13倍(含)-17倍(含)罰款。
沒(méi)收違法所得等。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,二類(lèi)經(jīng)營(yíng)三類(lèi)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品。
(二)未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的; (三)未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。 有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,醫(yī)療器械在銷(xiāo)售時(shí)必須標(biāo)注中文標(biāo)簽,同時(shí)也可以標(biāo)注英文標(biāo)簽。如果醫(yī)療器械只有英文標(biāo)簽,將被視為違法行為,需要接受罰款處理。根據(jù)具體情況,罰款數(shù)額可能會(huì)有所不同。
被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及1家企業(yè)的1個(gè)品種1臺(tái),具體為:醫(yī)用電子體溫計(jì)1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。
醫(yī)療器械無(wú)中文標(biāo)識(shí)處罰方式為強(qiáng)制扣押并立案調(diào)查。
第十八條 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。
1、違法。違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條(醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的,持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi),申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè))。
2、醫(yī)療器械的使用,往往關(guān)涉人的生命安全,從權(quán)利的位階來(lái)看,生命健康權(quán)要高于其他財(cái)產(chǎn)性權(quán)利。
3、A食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),B醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司經(jīng)營(yíng)的C廠生產(chǎn)的醫(yī)用電子體溫計(jì)(醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào):×械注準(zhǔn)201622000××)說(shuō)明書(shū)標(biāo)示“存儲(chǔ)條件:-20℃~55℃,濕度10%~93%”。
1、陳某某、祝某某非法進(jìn)行醫(yī)療美容活動(dòng)案 根據(jù)群眾舉報(bào)信息,浙江省衢州市龍游縣衛(wèi)生健康局調(diào)查發(fā)現(xiàn),陳某某、祝某某等人在未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的情況下,擅自在小區(qū)住所內(nèi)開(kāi)展注射玻尿酸、瘦臉針等醫(yī)療美容服務(wù)。
2、醫(yī)美行業(yè)存在的違法行為。很多的醫(yī)美機(jī)構(gòu)是非法的醫(yī)美機(jī)構(gòu),沒(méi)有專業(yè)的醫(yī)生,沒(méi)有專業(yè)的醫(yī)美產(chǎn)品。現(xiàn)在我國(guó)的醫(yī)美機(jī)構(gòu)已經(jīng)超過(guò)了三萬(wàn)家,但是拿到了專業(yè)外科主任醫(yī)生證書(shū)的醫(yī)生卻不超過(guò)5000人。
3、江蘇省南通市、廣東省廣州市公安機(jī)關(guān)工作發(fā)現(xiàn),王某、吳某某等人以化妝品公司為幌子,設(shè)立窩點(diǎn)非法生產(chǎn)未經(jīng)批準(zhǔn)的肉毒毒素、玻尿酸、水光針等醫(yī)療美容用針劑,通過(guò)某信等方式聯(lián)系,層層分銷(xiāo)至美容機(jī)構(gòu)。
4、比如,江蘇南京西漢醫(yī)療美容診所有限公司編造用戶評(píng)價(jià)虛假宣傳,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局在其通知中稱,醫(yī)療美容行業(yè)的違法問(wèn)題可以概括為三非,即非法醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、非法醫(yī)療美容醫(yī)生和非法醫(yī)療美容產(chǎn)品。
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