醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。
無菌器械必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠。第五條 生產(chǎn)無菌器械應(yīng)按《生產(chǎn)實施細(xì)則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年。
管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布，一次性無菌醫(yī)療用品滅菌要求為，無菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒有存活的微生物，是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公眾不需要進(jìn)行滅菌而直接使用的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。
1、第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、五是加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，促進(jìn)公正廉潔執(zhí)法。 為體現(xiàn)最新的監(jiān)管理念，新《經(jīng)營辦法》堅持以下修訂原則：一是堅持分類管理原則。
3、第三條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。
4、首先，醫(yī)療器械經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案，并按照規(guī)定向社會公布其經(jīng)營的產(chǎn)品范圍和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息。其次，醫(yī)療器械經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械實行全程追溯管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于45平方米。經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等需驗配的醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)分支應(yīng)設(shè)置不得少于10平方米的檢查室。
) 至少包括醫(yī)療器械注冊申請表中擬注冊的所有規(guī)格、型號的產(chǎn)品，整理好資料、樣品和記錄，待查。2) 記錄需詳細(xì)、可追溯，原始記錄保存完好。3) 現(xiàn)場檢查的記錄中，應(yīng)重點查核：注冊檢測批次和臨床試驗批次的記錄。
醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。
第四步：對受理的企業(yè)申請事項進(jìn)行現(xiàn)場核查。
人。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷或中 查 看 學(xué) 歷 證書、職稱 證書原件 級以上職稱。
1、經(jīng)營綜合或?qū)I(yè)代理的大型醫(yī)用設(shè)備類、醫(yī)用材料類、一次性無菌類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)國家認(rèn)可的大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。
2、一類比較簡單吧 你可以參考二類 不知你的公司位于哪個省市喲？一類只需備案就可以，二類是省藥監(jiān)委托地級市藥監(jiān)現(xiàn)場驗收考察。
3、查看公司的質(zhì)量管理制度中是否包含醫(yī)療器械法律法規(guī)規(guī)定的一些條款，比如質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)等等；查看出入庫憑證（未營業(yè)前可以按照醫(yī)療器械法律法規(guī)規(guī)定弄出一個空白的）等。
4、第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
5、國家二類醫(yī)療器械認(rèn)證是是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。二類醫(yī)療器械的核心前提是安全性、有效性，并加以控制的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械注冊證，一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。
6、第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專（高中）以上學(xué)歷，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
倉庫地址 地理位置圖 、 部署圖 、倉庫租賃合同、人員配備（驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫等人員）、倉庫色標(biāo)管理（如 綠色代表合格品、黃色代表退貨或者待驗品、紅色代表不合格品等）、物品入庫出庫流程、面積也要符合當(dāng)?shù)匾?guī)定的要求。
經(jīng)營單一類別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)專職質(zhì)管員。經(jīng)營兩類（含兩類）以上醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè) 質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組。
如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。
防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠防霉變的設(shè)備，是要有紗窗、門簾、空調(diào)、老鼠夾即可。驗收藥品時用的開箱剪刀。拆零藥品時用的藥匙、藥袋。如果經(jīng)營中草藥還需要稱取中草藥的衡具及其他工具。
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