1、中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)周期，醫(yī)療器械業(yè)周期性、季節(jié)性、區(qū)域性特征 周期性 醫(yī)療器械行業(yè)與居民生命健康密切相關(guān)，需求剛性較強(qiáng)，因此行業(yè)周期性特征不明顯，經(jīng)濟(jì)下滑對行業(yè)的影響不明顯。 年金區(qū)域性 醫(yī)療器械市場的消費。
實驗室進(jìn)行產(chǎn)品測試及對技術(shù)文件進(jìn)行審閱，如果產(chǎn)品測試不過，測試工作全部完成大致7個工作日。申請人簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)示。
兩種證書的CE認(rèn)證流程是不同的。第一步：確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 超過20個指令覆蓋的產(chǎn)品需要加貼CE標(biāo)志。這些指令分別覆蓋了不同范圍的產(chǎn)品，并且指令中列舉了所覆蓋產(chǎn)品的基本要求。
以上資料請以英文提供。（2）對于多種型號的產(chǎn)品申請，請分別提供各型號的資料 （3）若系列產(chǎn)品申請，請附上產(chǎn)品不同型號之間的異同點 小家電CE認(rèn)證周期：家電產(chǎn)品做CE認(rèn)證正常周期7-10個工作日，不包括整改時間。
CE認(rèn)證周期？一般周期在1-2周左右，加急的2-5個工作日。 以客戶為中心是我們的核心原則，急客戶之所急，您對時間的要求就是全體冠通同仁的奮斗方向。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程主要分為：步驟確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。因為CE認(rèn)證過程比較復(fù)雜，將會縮短產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的時間和減少認(rèn)證成本。
還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。CE認(rèn)證是歐測主營業(yè)務(wù)之一。
1、是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 。ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，用于法規(guī)的要求。
2、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。
3、ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)；從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。
如果需要臨床實驗，那根據(jù)產(chǎn)品差別就很大了，從1年半到3年甚至更久。周期的長短，是否能順利獲批，注冊法規(guī)人員，臨床實施人員的專業(yè)，溝通協(xié)調(diào)能力，經(jīng)驗就起到非常重要的作用。
辦理時間 國內(nèi)II類醫(yī)療器械首次注冊，總花費時間預(yù)計約6-12個月(各省份行政時間略有不同，不含臨床試驗時間)。
批準(zhǔn)發(fā)證：2個月左右，即獲得注冊證書和生產(chǎn)許可證。整個周期大約需要1-2年左右的時間。臨床研究 研究設(shè)計費用：2-3萬元左右。研究人員工資：30-50萬元左右。試驗藥物和設(shè)備費用：5-10萬元左右。
醫(yī)療器械注冊周期二類需要13個月左右（不做臨床試驗），三類產(chǎn)品注冊周期需要35個月（做臨床試驗），或者15個月（不做臨床試驗）。
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細(xì)則驗收報告)。（二）辦理時限 受理時限：5個工作日。審批時限：法定時限23個工作日，承諾時限23個工作日（不含體系核查時間，不含技術(shù)評審時間）。
（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。第二點是不是看著有點復(fù)雜？因為是第二點的規(guī)定，已經(jīng)把90%想注冊口罩廠的排除在外了。注冊周期 整個注冊周期下來至少要45天左右。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)