1、區(qū)別 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
有證。血氧儀屬于國家監(jiān)管的二類醫(yī)療器械，國家是有強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的。血氧儀是醫(yī)用器械，要有醫(yī)療器械銷售許可證的商店或藥店方可售賣的，避免購買到無證產(chǎn)品。
個(gè)人賣指脈氧是違法的。指脈氧銷售方必須是企業(yè)，個(gè)人和個(gè)體工商戶是不可以銷售血氧儀的，由于涉嫌倒賣醫(yī)療器械屬于非法經(jīng)營罪，同時(shí)，《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營范圍須包括第二類醫(yī)療器械批發(fā)、零售。
醫(yī)用制氧機(jī)屬于二類醫(yī)療器械，如果您是新手的話，切記銷售醫(yī)用制氧機(jī)需要開辦醫(yī)療器械公司并取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》等經(jīng)營資質(zhì)。
指夾式血氧儀沒醫(yī)療生產(chǎn)許可不可以用。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示在國內(nèi)上市銷售前，需要通過血氧儀注冊(cè)檢驗(yàn)、取得血氧儀準(zhǔn)確度臨床評(píng)估報(bào)告、醫(yī)療器械注冊(cè)證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
無證銷售血氧儀屬于倒賣醫(yī)療器械，是非法經(jīng)營罪。
這個(gè)沒有資質(zhì)的話，肯定查處過后要進(jìn)行沒收的，必須到質(zhì)量監(jiān)督局獲得相應(yīng)的資質(zhì)。
1、）性能要求滅菌/消毒方式；5）適用范圍；6）使用方法等方面；若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)或選擇同品種臨床評(píng)價(jià)。
2、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)貫穿醫(yī)療器械全生命周期，是通過采用科學(xué)合理的方法對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，以確認(rèn)該申報(bào)產(chǎn)品在其適用范圍下是否滿足安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)過程。
3、臨床評(píng)價(jià)人員對(duì)臨床文獻(xiàn)支持產(chǎn)品適用范圍的程度進(jìn)行評(píng)估，是臨床評(píng)價(jià)的重要步驟。同時(shí)臨床評(píng)價(jià)人員需對(duì)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量以及其與申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)性（即數(shù)據(jù)應(yīng)來自申報(bào)產(chǎn)品或者同品種醫(yī)療器械）進(jìn)行評(píng)估。
一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
（2）二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。（3）一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理。
械字號(hào)一類二類三類的區(qū)別在于除菌程度不同。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。及具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。這一類的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門進(jìn)行備案的。
一類二類三類區(qū)別：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。除菌程度不同。
1、無證銷售血氧儀處罰是進(jìn)行警告拘留。無證銷售血氧儀屬于倒賣醫(yī)療器械，是非法經(jīng)營罪。
2、指夾式血氧儀沒醫(yī)療生產(chǎn)許可不可以用。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示在國內(nèi)上市銷售前，需要通過血氧儀注冊(cè)檢驗(yàn)、取得血氧儀準(zhǔn)確度臨床評(píng)估報(bào)告、醫(yī)療器械注冊(cè)證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
3、(一)行業(yè)資質(zhì)：經(jīng)營一類醫(yī)療器械：商家營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍需包含一類醫(yī)療器械)。
4、企業(yè)需要先完成CE認(rèn)證文件并提交通過審核后方進(jìn)行體系審核，最終拿到CE和符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的體系證書。血氧儀的CE認(rèn)證需要滿足歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）。
5、產(chǎn)品是否合格家用血氧儀屬于國家監(jiān)管的二類醫(yī)療器械，國家是有強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的。這些產(chǎn)品都要通過指定的一些機(jī)構(gòu)去做檢測(cè)，最終獲得醫(yī)療器械的注冊(cè)證才能上市。
6、這點(diǎn)在國內(nèi)的設(shè)備中也可以看出，比如華為的Watch GT 3 Pro的ECG心電分析通過了國家NMPA二類醫(yī)療器械認(rèn)證，但通過該認(rèn)證的腕式血氧儀幾乎沒有，即便有也和智能可穿戴設(shè)備無關(guān)。
1、二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
2、二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。二類醫(yī)療器械都包括哪些X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。
3、二類醫(yī)療器械包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀、體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器等。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
4、二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
5、二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械按三類分：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
6、簡(jiǎn)單來講，二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
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