醫(yī)療器械取消備案是什么意思

1、法律分析：包括日常生活中常用到的血壓計(jì)、血糖計(jì)、脫脂棉、避孕套和試紙等，這類醫(yī)療器械免于備案后在市場(chǎng)上將更容易流通，群眾更容易購買，此舉也間接增加了醫(yī)藥流通企業(yè)的就業(yè)崗位和收入，是落實(shí)“放管服”的措施之一。

海淀區(qū)如何取消二類醫(yī)療器械備案

法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。

二類醫(yī)療器械備案，不是在當(dāng)?shù)剞k理的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。兩個(gè)不同的證件，先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照是必須的經(jīng)營(yíng)證件，是在工商局辦理的；然后因?yàn)槭轻t(yī)療器械特殊行業(yè)需要進(jìn)行備案登記的，在藥監(jiān)局辦二類備案證的，所有兩個(gè)證是在不同的機(jī)構(gòu)辦理的。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表； 第三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

一類醫(yī)療器械備案取消后仍繼續(xù)銷售是否合法

1、不能，藥品食品管理法規(guī)定。械字號(hào)，尤其是一類醫(yī)療器械，由于實(shí)行的是備案制，無需過多的監(jiān)管流程，市場(chǎng)上多有不規(guī)范的地方。

2、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

3、按照新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，第一類醫(yī)療器械經(jīng)過產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案后，可以進(jìn)行銷售。你說的不太清楚，如果你只進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，而沒有進(jìn)行生產(chǎn)備案，是不能銷售的，兩個(gè)都備案后，才能合法銷售。

醫(yī)療器械產(chǎn)品備案自行取消之前銷量的產(chǎn)品怎么處理?

如果企業(yè)還在正常運(yùn)轉(zhuǎn)，在生產(chǎn)許可證注銷前銷售的產(chǎn)品應(yīng)該持有期限地進(jìn)行售后服務(wù)，即要清晰告知用戶相關(guān)事宜，證件已取消，相關(guān)人員與配件供應(yīng)只能維系一段時(shí)間，取得用戶諒解。

可繼續(xù)使用。對(duì)于在2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。

一類醫(yī)療器械備案取消后仍繼續(xù)銷售不合法。如果一類醫(yī)療器械備案被取消后仍繼續(xù)銷售，是不合法的行為，也會(huì)面臨相關(guān)的法律責(zé)任和處罰。如果消費(fèi)者購買到已經(jīng)取消備案的醫(yī)療器械，會(huì)對(duì)其健康和安全造成威脅，應(yīng)該避免購買和使用。

經(jīng)營(yíng)第幾類醫(yī)療器械不需要許可和備案

1、沒有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

2、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

3、一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營(yíng)許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第一章第四條：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。

上海第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證注銷怎么操作

1、申請(qǐng)人需要提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口。相關(guān)部門受理之后會(huì)進(jìn)行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請(qǐng)人補(bǔ)正的材料。

2、向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)即可。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。

3、企業(yè)提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口，接件受理人員核驗(yàn)申請(qǐng)材料，當(dāng)場(chǎng)作出受理決定； 當(dāng)場(chǎng)審查。受理后，審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)作出審查決定； 領(lǐng)取結(jié)果。