YZB——醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
一類醫(yī)療器械是低風險器械，適用于一般人員操作，如體溫計等。二類醫(yī)療器械是中風險器械，適用于專業(yè)人員操作，如電子血壓計等。三類醫(yī)療器械是高風險器械，需要專業(yè)人員操作并對人體產(chǎn)生直接的影響，如手術器械等。
醫(yī)美產(chǎn)品屬于III類醫(yī)療器械，是最高等級的醫(yī)療器械，對其安全性、有效性必須嚴格控制。從研發(fā)角度看，從立項到上市，通常需要5年時間以上。醫(yī)美行業(yè)的特點：（1）高壁壘 此處說的是正規(guī)企業(yè)。
第一類：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
特殊類別產(chǎn)品的生產(chǎn)控制標準：EN 12442-2000醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物第一部分：風險分析與管理。
無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械根據(jù)其風險等級和使用目的的不同，可以分為三類。這些類別是根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械：低風險類。
1、本標準規(guī)定了DF型婦科治療儀的產(chǎn)品分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和使用說明書、標志、標簽、包裝、貯存。 本標準適用于DF型婦科治療儀(以下簡稱治療儀)，該產(chǎn)品適用于念珠菌性陰道炎，滴蟲性陰道炎，細菌性陰道炎的治療。
2、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準是指符合國家、行業(yè)或地方標準的醫(yī)療器械注冊申請文件，必須符合相應標準的要求才能提交注冊申請。醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準是中國食品藥品監(jiān)督管理局制定的法規(guī)，適用于所有在中國銷售、生產(chǎn)或進口的醫(yī)療器械。
3、標志、標簽（如有）應根據(jù)產(chǎn)品特點、使用要求、相關標準及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標志、標簽。10 包裝、運輸、儲存（如有）應根據(jù)產(chǎn)品的特點及相關標準規(guī)定產(chǎn)品的包裝要求、運輸儲存要求。
4、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準是在省級或國家級藥監(jiān)局進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時提交的標準，在整個注冊的流程中（比如產(chǎn)品檢測，動物/臨床試驗，企業(yè)質(zhì)量體系考核等）所使用的都是產(chǎn)品注冊標準。產(chǎn)品注冊標準可以是國標也可是行標或企標。
5、二類醫(yī)療器械的執(zhí)行標準是GB 9701-2007《醫(yī)用電器第一部分：通用技術要求》和GB 97015-2008《醫(yī)用電器第二部分：安全性能要求》。
健全質(zhì)量標準體系，提升質(zhì)量控制技術，實施綠色和智能改造升級，到2030年，藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標準全面與國際接軌。
中國GMP（Good Manufacturing Practice，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的現(xiàn)行版本是第四版，于2010年發(fā)布實施，被廣泛應用于藥品生產(chǎn)和銷售領域。
由於ISO9001標準已經(jīng)于2000年12月15日正式升級至ISO9001：2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了ISO13485：2003。
保障人體健康，人身、財產(chǎn)安全的標準和法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準是強制性標準，其他標準是推薦性標準。強制性標準必須執(zhí)行。
本標準是根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械標準管理辦法》的規(guī)定制定的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準。 本標準的結構和編寫規(guī)則遵循了GB/T1-2000《標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫則》以及《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》的要求編寫。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。
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