三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收嗎

原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的，自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

三類醫(yī)療許可證增加新的分類需要現(xiàn)場(chǎng)檢查嗎

1、原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的，自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

2、嚴(yán)格。杭州對(duì)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的現(xiàn)場(chǎng)審核是比較嚴(yán)格的。申請(qǐng)者需要滿足一定的資質(zhì)和條件才能獲得該許可證。審核人員會(huì)對(duì)申請(qǐng)者的資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施、管理制度等方面進(jìn)行仔細(xì)審查，并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地核查。

3、在對(duì)第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可(含變更和延續(xù))的現(xiàn)場(chǎng)核查中，經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用專案全部符合要求的為“通過(guò)檢查”。有關(guān)鍵專案不符合要求或者一般專案中不符合要求的專案數(shù)10%的為“未通過(guò)檢查”。

4、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

5、申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：三類醫(yī)療器械：指的是用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等。

6、如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 CIO合規(guī)保證組織提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理業(yè)務(wù)，輔導(dǎo)企業(yè)一次性通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查，順利拿證。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)的變更分為

法律分析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許的項(xiàng)目變更可以分為許可事項(xiàng)變更與登記事項(xiàng)變更兩項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)的變更分為以下內(nèi)容：許可事項(xiàng)變更與登記事項(xiàng)變更兩項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊(cè)申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進(jìn)行審查。

2017年辦理變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么材料

1、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照或工商行政管理部門《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件一份； 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證正副本原件和復(fù)印件一份； 委托書(shū)(附辦人員復(fù)印件)一份。

2、（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；（二類備案可以不用提供）（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明材料。

3、那應(yīng)該辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的到期換證連同地址變更。

4、一般經(jīng)營(yíng)2類3類的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，但是也有部分2類是不需要《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的。

5、如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。

在上海范圍之內(nèi),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證營(yíng)業(yè)地址和倉(cāng)庫(kù)跨區(qū)變更可以嗎?

可以的?？梢缘摹ａt(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)設(shè)置條件應(yīng)符合倉(cāng)庫(kù)所在地醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求，并具有倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本，部互聯(lián)的能夠時(shí)時(shí)交換醫(yī)療器械儲(chǔ)存、出入庫(kù)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證不能異地經(jīng)營(yíng)**。如果想要在全國(guó)范圍銷售第二類醫(yī)療器械，需要申請(qǐng)把注冊(cè)證的產(chǎn)品進(jìn)行備案，這是法律規(guī)定的。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位需要到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。