請教,辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可中對于倉庫的要求?

1、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》。

醫(yī)療器械公司可以跨省配送嗎

總之，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證可以在規(guī)定的范圍內(nèi)異地銷售，但需要在滿足一定條件的前提下進(jìn)行申請和操作。

醫(yī)療器械經(jīng)營證。根據(jù)查詢相關(guān)信息，一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以跨省銷售代辦，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是5年，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類。

藥品不能賣到外地，是因?yàn)閺S家會控貨，防治低價(jià)竄貨，穩(wěn)定價(jià)格，保護(hù)當(dāng)?shù)卮砩汤娴囊环N方法。如果想代理可以找那些醫(yī)藥網(wǎng)站，上面有很多品種，并結(jié)合自己的市場選出品種，然后根據(jù)那個(gè)找廠家聯(lián)系。

二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案可以跨省遷移，但需要按新的企業(yè)辦理相關(guān)資質(zhì)證照。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自異地設(shè)加工車間

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該可以在異地承包車間生產(chǎn)產(chǎn)品，只是需要滿足相應(yīng)的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)資質(zhì)。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

3、年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)： (一)生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械； (二)未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)； (三)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案； (四)已經(jīng)備案的資料不符合要求。

4、第十七條經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，由醫(yī)療器械經(jīng)營許可發(fā)證部門或者備案部門通報(bào)庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。第十八條經(jīng)營企業(yè)新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)依法單獨(dú)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者進(jìn)行備案。

5、第十條　國家加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。第十一條　醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠實(shí)守信。

6、對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別；對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，以及異地增設(shè)庫房的經(jīng)營企業(yè)等，應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級別。

三類醫(yī)療器械倉庫要求是什么

倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

法律分析：三類醫(yī)療器械經(jīng)營場所條件應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。

法律分析：具有相對獨(dú)立的經(jīng)營場所，周邊環(huán)境整潔。 三類依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫營業(yè)場所。

倉庫應(yīng)配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、檢測和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備，以及符合要求的照明設(shè)施。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求： 有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于30平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。 有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。

具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相，適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營倉庫要求

1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營場所條件應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。

2、具有相對獨(dú)立的經(jīng)營場所，周邊環(huán)境整潔。 三類依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫營業(yè)場所。

3、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求： 有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于30平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。 有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。

4、倉庫溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)識的要求。對有特殊溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器。

5、法律分析：根據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定，對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件有：具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。