第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多久

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

一類醫(yī)療器械研發(fā)要多久完成

1、通常一個藥物包括抗腫瘤藥物，研發(fā)周期一般是8~14年，特別是抗癌新藥的研發(fā)，失敗率很高，而且必須經(jīng)過I、II、III期臨床試驗，經(jīng)過大量人群驗證后才能上市。

2、還是要看具體產(chǎn)品，一般來說，一類不需要臨床試驗，二類大部分也可以不做臨床試驗，三類產(chǎn)品臨床試驗，整個過程一般不少于一年，如果植入就需要更長時間。

3、個月。生產(chǎn)過程復(fù)雜：醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程包括原料采購、部件加工、裝配和檢測多個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都需要設(shè)計、調(diào)試和優(yōu)化，同樣會涉及到不同的專業(yè)知識和技術(shù)。

4、醫(yī)療器械注冊檢驗根據(jù)檢測項目的多少來決定。一般需要2-3個月。醫(yī)療器械的臨床試驗更要根據(jù)臨床病例的多少來決定。不同的器械要求也不一樣，一般情況下也得半年左右。

營業(yè)執(zhí)照增項需要多久?

如果經(jīng)營范圍不需要前置審批，當(dāng)下即可受理，如果需要審批的，出具審批文件證明方可變更。時間一般在3個工作日左右。增加經(jīng)營項目范圍，需要到原工商登記機(jī)關(guān)申請辦理變更登記。

法律主觀：營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍可以增加。公司增加經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)自作出增加決議、決定或者法定變更事項發(fā)生之日起30日內(nèi)向登記機(jī)關(guān)申請變更登記。若是需要批準(zhǔn)才能變更登記的，則需要先經(jīng)過批準(zhǔn)。

營業(yè)執(zhí)照變更 公司經(jīng)營范圍周期只需兩周，一周是預(yù)約的時間，一周是正式辦理的時間。兩周就可以辦理完所有手續(xù)。

時間一般在3個工作日左右。增加經(jīng)營項目范圍，需要到原工商登記機(jī)關(guān)申請辦理變更登記。

...醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,產(chǎn)品注冊證,批準(zhǔn)文號三項,審批大概需要多久?

申請表。證明性文件：1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件。2組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。綜述資料。研究資料。生產(chǎn)制造信息：1產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述。2生產(chǎn)場地。臨床評價資料。

審核評審：8個月左右，包括國家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。批準(zhǔn)發(fā)證：2個月左右，即獲得注冊證書和生產(chǎn)許可證。整個周期大約需要1-2年左右的時間。臨床研究 研究設(shè)計費用：2-3萬元左右。

自受理之日起30個工作日內(nèi)，對核發(fā)、換發(fā)《許可證》的申請做出是否許可的決定。自受理之日起10個工作日內(nèi)，對補(bǔ)發(fā)《許可證》的申請做出是否許可的決定。