但是，這里邊還有注冊(cè)費(fèi)用，包括檢測(cè)費(fèi)用大約2萬(wàn)，臨床費(fèi)用大約5-10萬(wàn)，注冊(cè)代理（如果需要）費(fèi)用大約在2-5萬(wàn)，單純注冊(cè)費(fèi)大約幾千，還有檢測(cè)設(shè)備費(fèi)用、場(chǎng)地費(fèi)用、人員費(fèi)用、接待費(fèi)用，估計(jì)沒(méi)個(gè)七八十萬(wàn)可能夠嗆。
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的多少來(lái)決定。一般需要2-3個(gè)月。醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)更要根據(jù)臨床病例的多少來(lái)決定。不同的器械要求也不一樣，一般情況下也得半年左右。
還是要看具體產(chǎn)品，一般來(lái)說(shuō)，一類不需要臨床試驗(yàn)，二類大部分也可以不做臨床試驗(yàn)，三類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，整個(gè)過(guò)程一般不少于一年，如果植入就需要更長(zhǎng)時(shí)間。
有源類看醫(yī)院病歷入選情況，一般1~2個(gè)月。無(wú)源類，如果是植入類醫(yī)療器械，周期就長(zhǎng)了，視產(chǎn)品而定。
個(gè)工作日）當(dāng)然前期的準(zhǔn)備工作很復(fù)雜，包括檢測(cè)、臨床，標(biāo)準(zhǔn)備案等等，二類醫(yī)療器械在省局報(bào)，每個(gè)省又有一定的區(qū)別。如果您是北京地區(qū)的話，我們可以代理。其他的地區(qū)就愛(ài)莫能助了。
1、需要，但是如果如何規(guī)定也可以不做?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
2、要臨床的，帶遠(yuǎn)紅外三個(gè)字的都需要臨床。查詢流程：先查醫(yī)療器械分類目錄，確認(rèn)范圍。再查最新的免臨床目錄，查看是否需要臨床。
3、按照規(guī)定，二類、三類醫(yī)療器械在做注冊(cè)申報(bào)的時(shí)候要做臨床試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)高的三類臨床還要在總局做備案。現(xiàn)在二類的臨床評(píng)價(jià)大概分為三種。
4、品種）分工。一般來(lái)講，普通產(chǎn)品各地醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心都能檢驗(yàn)，但激光產(chǎn)品、無(wú)菌產(chǎn)品、輻射產(chǎn)品類的要看檢驗(yàn)中心的承檢范圍是否有。型式試驗(yàn)后6個(gè)月內(nèi)必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。否則檢測(cè)無(wú)效。必須重新檢測(cè)。
5、逾期的話是需要重新注冊(cè)才行的，臨床這方面，如果你產(chǎn)品注冊(cè)證未逾期之前產(chǎn)品未出現(xiàn)醫(yī)療事故，產(chǎn)品的特性，性質(zhì)未曾改變的。那么你可以拿以前的臨床報(bào)告去申請(qǐng)臨床豁免。以上信息由“蓋世駿寶”為你提供。
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