1、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)，需要辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案；二類與三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證；辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證之前要做醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測報告，并準(zhǔn)備和質(zhì)量體系相關(guān)文件。
醫(yī)療器械注冊證辦理流程：提交注冊申請：申請人將準(zhǔn)備好的注冊申請材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊費用。
而其產(chǎn)品注冊流程主要分為以下幾個步驟： 提出申請：向國家藥品監(jiān)督管理局（或其授權(quán)的地方藥品監(jiān)管機構(gòu)）提出注冊申請，并提交產(chǎn)品相關(guān)資料。 臨床試驗：對產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗，以驗證其安全性和有效性。
二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：前期準(zhǔn)備：在申請注冊證之前，企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗、評估等工作。
受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。
二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗檢測、審核批準(zhǔn)等。
1、可繼續(xù)使用。對于在2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品更新?lián)Q代，庫存老產(chǎn)品可以通過戰(zhàn)略計劃安排進(jìn)行處理。根據(jù)查詢相關(guān)資料信息，具體戰(zhàn)略計劃為：在更換新的升級產(chǎn)品時，提前6個月作規(guī)劃。把新產(chǎn)品進(jìn)入市場的時間確定下來，通知公司的銷售和生產(chǎn)部門。
3、說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。
1、和醫(yī)藥代表工作涉及內(nèi)容不同的是，醫(yī)療器械大多數(shù)產(chǎn)品的使用都需要一定的跟臺支持，根據(jù)不同產(chǎn)品的實際需要，跟臺強度也會不同。
2、醫(yī)藥代表和器械銷售類似?？蓺w為營銷類人員。若要做個比較，最好將醫(yī)療器械銷售分為 耗材及小設(shè)備銷售 和 中大型設(shè)備銷售。從難度上來講，耗材最易，藥品次之，設(shè)備最難。
3、代理的東西不一樣而已。醫(yī)藥代表一般是做藥品營銷，而器械代表是器械營銷。
4、本人也是?？飘厴I(yè)，學(xué)的是藥物制劑。現(xiàn)在做醫(yī)藥代表！我朋友也有做器械銷售的，要說前途嗎？我覺得是藥代有前途，因為器械銷售是一錘子買賣。至于門檻，除了外企和楊森這樣的國企?？苹灸軌騽偃?，相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械【2011】108號)部署，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。
醫(yī)療器械的年度工作總結(jié) 篇1 xx年銷售業(yè)績狀況 XXDR1臺，XXCT一臺，ttDR一臺。完全沒有達(dá)到預(yù)期，整個FY市VIP客戶中大設(shè)備基本沒發(fā)生。市場可謂慘淡至極。
銷售年終總結(jié)常用開頭語： 伴隨新年鐘聲的臨近，依依惜別了任務(wù)繁重、碩果累累的20xx年，滿懷熱情的迎來了光明燦爛、充滿希望的20xx年。
年供應(yīng)室個人工作總結(jié)篇1 我在供應(yīng)室實習(xí)期間，遵守科室的各項規(guī)章制度，尊重老師，在老師的辛勤教導(dǎo)下，我基本掌握了供應(yīng)室各項工作流程及要點，學(xué)會了操作各種儀器設(shè)備。
公司經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專庫面積210㎡。
【 #自我鑒定# 導(dǎo)語】供應(yīng)室是醫(yī)院內(nèi)各種無菌物品的供應(yīng)單位，它擔(dān)負(fù)著醫(yī)療器材的清洗、包裝、消毒和供應(yīng)工作。自我鑒定可以總結(jié)以往思想，工作，學(xué)習(xí)，展望未來，發(fā)揚成績，克服不足。
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能。
2、二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請；受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
3、二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理 (一)二類醫(yī)療器械許可證申請辦理的實際步驟： 企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報材料。 藥監(jiān)部門對材料進(jìn)行審查。 企業(yè)遞交的材料正式受理。 相關(guān)部門行政審核。
4、辦理備案需提交以下資料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
5、到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個體工商戶不可以辦理備案憑證。到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個賬號，網(wǎng)上申報。
6、醫(yī)療器械許可證辦理流程：打開食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁，在“網(wǎng)上辦事”欄目中找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”，點擊進(jìn)入。
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