跪求二類醫(yī)療器械的臨床評價報告范例

為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。 加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。

醫(yī)療器械臨床評價報告

首先醫(yī)療器械臨床評價是第二類和第三類產(chǎn)品注冊的需要提供的資料。其次，在國家藥監(jiān)局會公布一些醫(yī)療器械免臨床的，包括第二類和第三類醫(yī)療器械，免臨床的是不需要提供臨床評價。

報告中應(yīng)包括產(chǎn)品描述、預期用途、預期目的、產(chǎn)品使用說明和注意事項。7報告中應(yīng)清楚地評價文獻與所評價產(chǎn)品的等同性。8報告應(yīng)證實臨床風險分析中描述的性能與產(chǎn)品的性能相符，且能達到預期目的。

醫(yī)療器械臨床評價是邁迪思創(chuàng)核心服務(wù)之一，團隊由臨床醫(yī)學專業(yè)、流行病學與統(tǒng)計學等相關(guān)專業(yè)人才組成，成員均為碩士及以上學歷。

醫(yī)療器械的A類、B類、C類等同于1、2、3類嗎?有什么區(qū)別?

不等同，醫(yī)療器械經(jīng)營許可也分ABC...類，這就看你是辦產(chǎn)品注冊呢，還是經(jīng)營許可呢，或者是別的什么了。國內(nèi)的醫(yī)療器械是分一類二類三類的。國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

（1）三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

二類醫(yī)療器械可以做臨床嗎?

1、需要，但是如果如何規(guī)定也可以不做。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條　辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。

2、要臨床的，帶遠紅外三個字的都需要臨床。查詢流程：先查醫(yī)療器械分類目錄，確認范圍。再查最新的免臨床目錄，查看是否需要臨床。

3、按照規(guī)定，二類、三類醫(yī)療器械在做注冊申報的時候要做臨床試驗，風險高的三類臨床還要在總局做備案?，F(xiàn)在二類的臨床評價大概分為三種。

二類醫(yī)療器械需要臨床試用報告,什么情況下可以免除?

需要，但是如果如何規(guī)定也可以不做?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條　辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。

豁免是做了和方案要求的事情被批準繼續(xù)進行臨床研究。

如果是國內(nèi)注冊的話，要看該器械是否在豁免名單內(nèi)，否則就必須去做。

除了三類一定要之外，二類大部分是不用的，具體情況在于你的產(chǎn)品。

進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)的資格，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認定。 第十條 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位使用。