辦公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，不得少于100平方米；倉(cāng)庫(kù)（不含冷庫(kù)）：面積不得少于60平方米，不能為住宅；冷庫(kù)不得小于20立方米。
1、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、200mA以上X線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。
2、銷售注射器\輸液器是三類醫(yī)療器械。根據(jù)查詢相關(guān)資料信息顯示，銷售醫(yī)療器械3類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。
3、一次性注射器屬于III類醫(yī)療器械 - 6815注射穿刺器械；一次性輸液器屬于III類醫(yī)療器械 - 6866醫(yī)用高分子材料及制品。二者由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司注冊(cè)二處負(fù)責(zé)受理。
4、Ⅲ類醫(yī)療器械：高風(fēng)險(xiǎn)類。主要包括對(duì)人體進(jìn)行侵入性操作的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等。此外，一些具有潛在生命危險(xiǎn)的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類，如人工心肺機(jī)、移植器官等。
1、經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于45平方米。經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器、隱形眼鏡等需驗(yàn)配的醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)分支應(yīng)設(shè)置不得少于10平方米的檢查室。
2、) 至少包括醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表中擬注冊(cè)的所有規(guī)格、型號(hào)的產(chǎn)品，整理好資料、樣品和記錄，待查。2) 記錄需詳細(xì)、可追溯，原始記錄保存完好。3) 現(xiàn)場(chǎng)檢查的記錄中，應(yīng)重點(diǎn)查核：注冊(cè)檢測(cè)批次和臨床試驗(yàn)批次的記錄。
3、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。
4、第四步：對(duì)受理的企業(yè)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
1、職責(zé)：質(zhì)量管理員崗位職責(zé) 貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，貫徹執(zhí)行本企業(yè)的質(zhì)量管理制度。對(duì)經(jīng)營(yíng)管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理并監(jiān)督實(shí)施。
2、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
3、．6 對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。5．7 規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺(tái)帳，并簽章。收集質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和進(jìn)口藥品通關(guān)單，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?．8 收集質(zhì)量信息。
4、質(zhì)檢員主要職責(zé)：嚴(yán)格按照檢驗(yàn)規(guī)范對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，把好質(zhì)量關(guān)，堅(jiān)決做到不合格不投產(chǎn)、不轉(zhuǎn)序，不合格成品不出廠。
本文暫時(shí)沒(méi)有評(píng)論，來(lái)添加一個(gè)吧(●'?'●)