1、朋友圈不辦醫(yī)療器械許可證，售賣抗原試劑違反了國家規(guī)定，應(yīng)注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證合規(guī)經(jīng)營。 隨著疫情態(tài)勢(shì)的調(diào)整，微信朋友圈、微信群出現(xiàn)了大量個(gè)人出賣抗原試劑這一行為是違法的。
1、法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
3、法律主觀：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不需要經(jīng)營許可證。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在其生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。
4、（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；（二）相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。
5、經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。 從2014年10月1日開始，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》必須網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)考核后通過。
6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或備案。
從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。重點(diǎn)抽查企業(yè)銷售記錄，確認(rèn)銷售記錄項(xiàng)目是否符合上述要求。
第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
對(duì)于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。
企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）應(yīng)有大專學(xué)歷，無嚴(yán)重違反醫(yī)療器械管理法規(guī) 行為記錄。查 看 學(xué) 歷 證書、職稱 證書原件 1004 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，包括指質(zhì) 量管理人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證，即表示該產(chǎn)品出廠通過了生產(chǎn)者的出廠檢驗(yàn)的證明。由于裝箱空間有限，或者技術(shù)保密的需要，通常是不會(huì)給你隨機(jī)帶醫(yī)療器械的自檢報(bào)告的，那怎么證明產(chǎn)品符合安全出廠要求呢？就靠這么一個(gè)合格證。
質(zhì)量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標(biāo)簽和合格印章。
我有更好的答案推薦于2017-12-15 14：01：20 最佳答案 器械監(jiān)管條例規(guī)定，器械的經(jīng)營使用單位在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明，不得經(jīng)營、使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明的醫(yī)療器械。
經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由行政許可依法由地方人民政府兩個(gè)以上部門分別實(shí)施的，本級(jí)人民政府可以確定一個(gè)部門受理行政許可申請(qǐng)并轉(zhuǎn)告有關(guān)部門分別提出意見后統(tǒng)一辦理，或者組織有關(guān)部門聯(lián)合辦理、集中辦理。
一類可以直接經(jīng)營。二類還需要在食品藥品監(jiān)督管理局辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后才能經(jīng)營。如果要經(jīng)營三類醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后才能經(jīng)營。
經(jīng)營活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
這也就是說，經(jīng)營醫(yī)用口罩的企業(yè)是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的。如果企業(yè)有涉及進(jìn)出口貿(mào)易的，還需要辦理相關(guān)的進(jìn)出口經(jīng)營資質(zhì)。
普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒有監(jiān)管條件，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資，需要產(chǎn)品三證：A、營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)）B、產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證 C、廠家檢測(cè)報(bào)告。
非醫(yī)用口罩不需要太多要求，常規(guī)來講：產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是要有的。醫(yī)用口罩出口首先要求出口企業(yè)有二類醫(yī)療資格備案，供貨工廠在商務(wù)部白名單中，擁有醫(yī)療資格證，質(zhì)量檢測(cè)證明，海關(guān)要求的相關(guān)聲明。
產(chǎn)品本身的說明以及功效 做過其他認(rèn)證的話，也需要提供其他的認(rèn)證 需要加拿大的公司 洋易達(dá)可為您提供銀行開戶、公司注冊(cè)、商標(biāo)注冊(cè)等業(yè)務(wù)，專人服務(wù)，不成功退全款。
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