二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限是多少個(gè)工作日

1、五年。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十六條　受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多久

天。三類醫(yī)療許可證審批的時(shí)間是15個(gè)工作日，有效期5年，因此法人到場(chǎng)需要15天。三類—市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照、銀行開(kāi)戶等工作，15日內(nèi)完成。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所辦公設(shè)施采購(gòu)，7日內(nèi)完成，采購(gòu)支出約2-4萬(wàn)元。庫(kù)房裝修、冷庫(kù)建設(shè)、設(shè)施設(shè)備、管理軟件，30日內(nèi)完成，支出約6-8萬(wàn)元。

三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) 準(zhǔn)備期：1個(gè)月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報(bào)遞交：1個(gè)月左右，包括申請(qǐng)表格填寫(xiě)、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評(píng)審：8個(gè)月左右，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要直接去市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

再說(shuō)三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品注冊(cè)證的審批時(shí)間 現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，生產(chǎn)許可證審批時(shí)限30個(gè)工作日，產(chǎn)品注冊(cè)證審批時(shí)限90個(gè)工作日，但實(shí)際的產(chǎn)品注冊(cè)證審批時(shí)間大概在8-10個(gè)月（順利的話）。

第三類醫(yī)療器械的；(二)未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；(三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。